Determinação da atividade biológica de soros enriquecidos em voluntários saudáveis após consumo do ingrediente Kera-Diet®
9 de janeiro de 2025 atualizado por: BCF Life Sciences
Determinação da atividade biológica de soros enriquecidos em voluntários saudáveis após consumo do ingrediente Kera-Diet®, CnC2024 - Kera-Diet®
O principal objetivo deste estudo é, após a coleta de soro enriquecido com metabólitos de interesse resultantes da ingestão do suplemento alimentar Kera-Diet®, determinar a influência desses soros enriquecidos com metabólitos circulantes (versus soros virgens) no comportamento humano. culturas celulares, colocadas sob condições de estresse ou não, a fim de avaliar o benefício desses metabólitos na manutenção das funções celulares.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França
- University Hospital, Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Testes de função hepática dentro das normas de referência.
- Testes de função renal dentro das normas de referência.
- Hemograma completo (hemograma completo) dentro das normas de referência.
- Proteína C reativa (PCR) dentro das normas de referência.
- Pressão arterial compatível com os requisitos do estudo.
- Não fumante ou fumante ocasional (máximo de 5 cigarros/dia ou máximo de 10 ml por semana de e-líquido com concentração de nicotina de 3 mg/ml).
- Máximo de 5 horas de esportes intensos por semana.
- Peso ≥ 60 kg.
- IMC entre 20 e 28 kg/m² (exclusivo).
Principais critérios de exclusão:
- Qualquer tipo de vacinação no último mês.
- Consumo de álcool que excede os padrões da OMS (Sup. 3 bebidas por dia para homens).
- Tratamento contínuo (medicamento, suplemento dietético ou probiótico) e nas quatro semanas anteriores à inclusão.
- Patologia conhecida (incluindo sazonal).
- Alergia ao produto do estudo, principalmente à queratina ou a certos aminoácidos.
- Indivíduos que seguem uma dieta inadequada para o estudo (por exemplo, dietas vegetarianas, veganas ou à base de vegetais).
- Mudança nos hábitos alimentares nas 4 semanas anteriores à inclusão.
- História médica e/ou cirúrgica considerada incompatível com o estudo pelo investigador ou seu representante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Tratamento Kera-Dieta
|
O estudo clínico será realizado em duas fases.
A primeira fase terá como objetivo caracterizar os metabólitos presentes no soro humano após o consumo do ingrediente Kera-Diet® e determinar o pico global de absorção do ingrediente testado.
A segunda fase envolverá a coleta de soros enriquecidos com metabólitos no pico de absorção, após a ingestão do ingrediente.
Posteriormente, o objetivo final será caracterizar a influência destes soros enriquecidos com metabólitos de interesse no comportamento de culturas de células da pele humana e de células epiteliais intestinais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinação da influência de soros humanos enriquecidos com metabólitos circulantes em culturas de células humanas
Prazo: Determinação do pico de absorção: a cinética será determinada por coleta de sangue em diferentes momentos (T0, T5, T10, T20, T30, T45, T60, T80, T100, T120, T140, T180, T240 minutos) ao longo das 4 horas após a ingestão do produto do estudo
|
Determinação da influência de soros humanos enriquecidos com metabólitos circulantes (versus soros virgens) no comportamento de culturas de células humanas expostas ou não a condições de estresse, a fim de avaliar o benefício desses metabólitos na manutenção das funções celulares.
|
Determinação do pico de absorção: a cinética será determinada por coleta de sangue em diferentes momentos (T0, T5, T10, T20, T30, T45, T60, T80, T100, T120, T140, T180, T240 minutos) ao longo das 4 horas após a ingestão do produto do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gisèle Pickering, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A01011-46
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .