週 2 回セリネクソール、2 日間のメルファラン
同種造血細胞移植を受けている高齢者のハイリスク急性骨髄性白血病に対する週2回のセリネクソール、2日間のメルファランプラスBU2FLU3とBU3FLU5の比較：多施設無作為化第3相試験
調査の概要
詳細な説明
同種造血細胞移植を受けている高齢者の高リスク急性骨髄性白血病を対象とした、週2回のSelinexor、2日間のメルファランとBU2FLU3とBU3FLU5の比較：多施設共同ランダム化第3相試験 主な目的 この研究の主な目的は、1-同種HCTを受けているCRcの高齢AMLに対するSel2Mel2BU2FLU3群とBU3FLU5群間の年間RFS。
第二の目的 この研究の第二の目的は、Sel2Mel2BU2FLU3 群と BU3FLU5 群の間で白血病の再発、生着、GVHD、OS、TRM、AE、RRT を比較することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：yigeng cao
- 電話番号：18622477066
- メール：caoyigeng@ams.ac.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：erlie jiang
- 電話番号：15122538106
- メール：jiangerlie@ihcams.ac.cn
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Zhengzhou University First Affiliated Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610083
- People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command
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hebeisheng
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Shijiazhuang、hebeisheng、中国、05000
- Hebei Medical University Second Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. ハイリスク急性骨髄性白血病患者（急性前骨髄性白血病を除く）。
2. 同種造血幹細胞移植（HLA一致または不一致の同種移植および非血縁ドナー移植を含む）のレシピエント。
3. 年齢 55 歳以上。 4. 同種異系移植前の疾患状態は完全寛解 (CRc) でなければならず、無作為化前の 3 日以内の骨髄分析によって確認されます。
5. 少なくとも 60 の Karnofsky Performance Score (KPS)。 6. 研究手順の開始前にインフォームドコンセントに署名する必要があります。 病状により患者の署名が治療に悪影響を与える場合、インフォームド・コンセントには法的保護者または患者の近親者が署名することがあります。
注: *高リスク AML: ① ELN 2022 等級付け基準に従って高リスクとして分類された患者。 ②移植前からMRD陽性が持続しているAML患者。 ③ 難治性または再発性のAML患者。
除外基準:
1. 造血幹細胞移植の既往歴がある。 2. 活動性心疾患。以下の 1 つ以上として定義されます。
- -制御不能または症候性狭心症の病歴。
- -研究登録前の過去6か月以内の心筋梗塞。
- 投薬が必要な不整脈、または臨床的に重大な症状を伴う不整脈の病歴。
- 制御不能または症候性のうっ血性心不全（NYHA クラス > 2）。
- 駆出率が正常範囲の下限を下回っている。 3. 呼吸不全（PaO2 ≤ 60 mmHg）。 4. 肝機能障害（総ビリルビン≧3 mg/dL、トランスアミナーゼ＞正常上限の2倍）。
5. 腎機能障害（クレアチニンクリアランス速度 < 30 mL/min）。 6. 研究治療およびモニタリング要件への協力を妨げる精神障害またはその他の状態の存在。
7. ECOG パフォーマンスステータスが 4 以上。 8. 制御不能または活動性感染。 9. インフォームド・コンセントを提供する能力を損なう状態。 10. 無作為化前に研究者によって登録に不適切とみなされた条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SMBF グループは次の Sel2Mel2BU2FLU3 コンディショニング療法を受けます。
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Selinexor: -9 日目から -5 日目まで 60 mg/日。
Selinexor: -9 日目から -5 日目まで 60 mg/日。
3.2 mg/kg 日
30 mg/m² 日
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実験的：BF グループの患者は BU3FLU5 調整レジメンを受けます。
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3.2 mg/kg 日
30 mg/m² 日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間のRFS
時間枠：1年
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この研究の主な目的は、同種 HCT を受けている CRc における高齢者 AML について、Sel2Mel2BU2FLU3 群と BU3FLU5 群の間で 1 年間の RFS を比較することです。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間のOS
時間枠：1年
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1年間のOS
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1年
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1 年間の GVHD
時間枠：1年
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1 年間の GVHD
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。