Dwa razy w tygodniu Selinexor, 2 dni Melfalan

Kryteria włączenia:

• 1. Pacjenci z ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka (z wyłączeniem ostrej białaczki promielocytowej).

  2. Biorcy allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych (w tym przeszczepu allogenicznego dopasowanego lub niedopasowanego pod względem HLA, a także przeszczepu od dawcy niespokrewnionego).

  3. Wiek ≥ 55 lat. 4. Stan choroby przed przeszczepieniem allogenicznym musi obejmować całkowitą remisję (CRc), potwierdzoną analizą szpiku kostnego w ciągu trzech dni przed randomizacją.

  5. Wynik Karnofsky Performance Score (KPS) wynoszący co najmniej 60. 6. Przed rozpoczęciem procedur badawczych należy podpisać świadomą zgodę. Jeżeli podpis pacjenta ze względu na stan zdrowia szkodziłby jego leczeniu, świadomą zgodę może podpisać jego opiekun prawny lub członek najbliższej rodziny pacjenta.

Uwaga: *AML wysokiego ryzyka: ① Pacjenci sklasyfikowani jako pacjenci wysokiego ryzyka zgodnie z kryteriami klasyfikacji ELN 2022. ② Pacjenci z AML z utrzymującym się dodatnim wynikiem MRD przed przeszczepieniem. ③ Pacjenci z oporną na leczenie lub nawrotową AML.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Dotychczasowa historia przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych. 2. Aktywna choroba serca, zdefiniowana jako co najmniej jedno z poniższych:

  1. Historia niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej.
  2. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  3. Historia arytmii wymagających leczenia lub z klinicznie istotnymi objawami.
  4. Niekontrolowana lub objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa NYHA > 2).
  5. Frakcja wyrzutowa poniżej dolnej granicy zakresu normy. 3. Niewydolność oddechowa (PaO2 ≤ 60 mmHg). 4. Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita ≥ 3 mg/dl, aminotransferaz > dwukrotnie większa od górnej granicy normy).

  5. Dysfunkcja nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min). 6. Obecność zaburzeń psychicznych lub innych stanów uniemożliwiających współpracę z badanym leczeniem i wymaganiami monitorowania.

  7. Stan sprawności ECOG ≥ 4. 8. Niekontrolowana lub aktywna infekcja. 9. Każdy stan utrudniający wyrażenie świadomej zgody. 10. Wszelkie schorzenia uznane przez badacza przed randomizacją za nieodpowiednie do włączenia do badania.