Два раза в неделю Селинексор, 2 дня Мелфалан
Селинексор два раза в неделю, 2 дня Мелфалан плюс BU2FLU3 по сравнению с BU3FLU5 для пожилых людей с острым миелоидным лейкозом высокого риска, подвергающихся аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток: многоцентровое рандомизированное исследование фазы 3
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Селинексор, 2 дня, Мелфалан плюс BU2FLU3 по сравнению с BU3FLU5 для лечения острого миелолейкоза высокого риска у пожилых людей, подвергающихся аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток: многоцентровое рандомизированное исследование фазы 3. Основная цель Основная цель данного исследования – сравнить 1- год RFS между группами Sel2Mel2BU2FLU3 и BU3FLU5 для пожилых людей с ОМЛ при КРР, подвергающихся алло-HCT.
Вторичная цель Вторичная цель этого исследования - сравнить рецидив лейкемии, приживление трансплантата, РТПХ, ОВ, TRM, НЯ и ЗПТ между группами Sel2Mel2BU2FLU3 и BU3FLU5.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: yigeng cao
- Номер телефона: 18622477066
- Электронная почта: caoyigeng@ams.ac.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: erlie jiang
- Номер телефона: 15122538106
- Электронная почта: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Zhengzhou University First Affiliated Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610083
- People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command
-
-
hebeisheng
-
Shijiazhuang, hebeisheng, Китай, 05000
- Hebei Medical University Second Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Больные острым миелолейкозом высокого риска (за исключением острого промиелоцитарного лейкоза).
2. Реципиенты аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (включая HLA-совместимую или несовместимую аллогенную трансплантацию, а также трансплантацию неродственных доноров).
3. Возраст ≥ 55 лет. 4. Статус заболевания до аллогенной трансплантации должен быть полной ремиссией (ПР), подтвержденной анализом костного мозга в течение трех дней до рандомизации.
5. Оценка Карновского (KPS) не менее 60. 6. Информированное согласие должно быть подписано до начала процедур исследования. Если подпись пациента может нанести ущерб лечению из-за его состояния здоровья, информированное согласие может быть подписано законным опекуном или ближайшим членом семьи пациента.
Примечание: *ОМЛ высокого риска: ① Пациенты, отнесенные к группе высокого риска в соответствии с критериями классификации ELN 2022. ② Пациенты с ОМЛ со стойким положительным результатом MRD до трансплантации. ③ Пациенты с рефрактерным или рецидивирующим ОМЛ.
Критерии исключения:
1. Предыдущая история трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. 2. Активное заболевание сердца, определяемое как одно или несколько из следующих:
- Неконтролируемая или симптоматическая стенокардия в анамнезе.
- Инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев до включения в исследование.
- Аритмии в анамнезе, требующие приема лекарств или имеющие клинически значимые симптомы.
- Неконтролируемая или симптоматическая застойная сердечная недостаточность (класс > 2 по NYHA).
- Фракция выброса ниже нижней границы нормы. 3. Дыхательная недостаточность (PaO2 ≤ 60 мм рт. ст.). 4. Дисфункция печени (общий билирубин ≥ 3 мг/дл, трансаминазы > в два раза превышают верхнюю границу нормы).
5. Нарушение функции почек (скорость клиренса креатинина < 30 мл/мин). 6. Наличие психических расстройств или других состояний, препятствующих соблюдению требований исследуемого лечения и мониторинга.
7. Состояние ECOG ≥ 4. 8. Неконтролируемая или активная инфекция. 9. Любое состояние, ограничивающее возможность дать информированное согласие. 10. Любые условия, которые исследователь счел неподходящими для включения в исследование до рандомизации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа SMBF получит следующий режим кондиционирования Sel2Mel2BU2FLU3.
|
Селинексор: 60 мг/день с -9 по -5 дни.
Селинексор: 60 мг/день с -9 по -5 дни.
3,2 мг/кг в дни
30 мг/м² в дни
|
|
Экспериментальный: Пациенты группы BF получат режим кондиционирования BU3FLU5.
|
3,2 мг/кг в дни
30 мг/м² в дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РФС на 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Основная цель этого исследования - сравнить 1-летнюю RFS между группами Sel2Mel2BU2FLU3 и BU3FLU5 для пожилых людей с ОМЛ при КРР, подвергающихся алло-HCT.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1 год ОС
Временное ограничение: 1 год
|
1 год ОС
|
1 год
|
|
1-летняя РТПХ
Временное ограничение: 1 год
|
1-летняя РТПХ
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Гематологические заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Мелфалан
- Флударабин
- Бусульфан
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2024062
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .