Kaksi kertaa viikossa Selinexor, 2 päivää Melphalan
Kaksi kertaa viikossa Selinexor, 2 päivää Melphalan Plus BU2FLU3 verrattuna BU3FLU5:een vanhuksille, joilla on korkea riski akuutti myelooinen leukemia, jolle tehdään allogeeninen hematopoieettinen solusiirto: monikeskussatunnaistettu vaiheen 3 koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahdesti viikossa Selinexor, 2 päivää Melfalaani plus BU2FLU3 verrattuna BU3FLU5:een iäkkäiden korkean riskin akuutin myelooisen leukemian hoidossa, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen solusiirto: monikeskustutkimus, satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus Ensisijainen tavoite Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata 1. vuoden RFS Sel2Mel2BU2FLU3- ja BU3FLU5-ryhmien välillä vanhemmille AML-potilaille CRc:ssä, jolle tehdään allo-HCT.
Toissijainen tavoite Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on verrata leukemian uusiutumista, siirtoa, GVHD:tä, OS:ää, TRM:ää, AE:ita ja RRT:tä Sel2Mel2BU2FLU3- ja BU3FLU5-ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: yigeng cao
- Puhelinnumero: 18622477066
- Sähköposti: caoyigeng@ams.ac.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: erlie jiang
- Puhelinnumero: 15122538106
- Sähköposti: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Zhengzhou University First Affiliated Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610083
- People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command
-
-
hebeisheng
-
Shijiazhuang, hebeisheng, Kiina, 05000
- Hebei Medical University Second Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1. Potilaat, joilla on korkean riskin akuutti myelooinen leukemia (pois lukien akuutti promyelosyyttinen leukemia).
2. Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron vastaanottajat (mukaan lukien HLA-yhteensopiva tai yhteensopimaton allogeeninen transplantaatio sekä riippumaton luovuttajan siirto).
3. Ikä ≥ 55 vuotta. 4. Taudin tilan ennen allogeenistä transplantaatiota on oltava täydellinen remissio (CRc), joka on vahvistettu luuydinanalyysillä kolmen päivän sisällä ennen satunnaistamista.
5. Karnofsky Performance Score (KPS) vähintään 60. 6. Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista. Jos potilaan allekirjoitus haittaisi hänen hoitoaan terveydentilansa vuoksi, tietoon perustuvan suostumuksen voi allekirjoittaa laillinen huoltaja tai potilaan lähiomaisen jäsen.
Huomautus: *Korkean riskin AML: ① ELN 2022 -luokituskriteerien mukaan korkean riskin potilaat. ② AML-potilaat, joilla on jatkuva MRD-positiivisuus ennen elinsiirtoa. ③ Potilaat, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut AML.
Poissulkemiskriteerit:
1. Aikaisempi hematopoieettisten kantasolujen siirto. 2. Aktiivinen sydänsairaus, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
- Aiemmin hallitsematon tai oireinen angina pectoris.
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Aiemmin lääkitystä vaativia tai kliinisesti merkittäviä oireita aiheuttavia rytmihäiriöitä.
- Hallitsematon tai oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka > 2).
- Ejektiofraktio alle normaalialueen alarajan. 3. Hengitysvajaus (PaO2 ≤ 60 mmHg). 4. Maksan toimintahäiriö (kokonaisbilirubiini ≥ 3 mg/dl, transaminaasit > kaksi kertaa normaalin yläraja).
5. Munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min). 6. Psykiatristen häiriöiden tai muiden sairauksien esiintyminen, jotka estävät yhteistyön tutkimushoito- ja seurantavaatimusten kanssa.
7. ECOG-suorituskykytila ≥ 4. 8. Hallitsematon tai aktiivinen infektio. 9. Kaikki olosuhteet, jotka heikentävät kykyä antaa tietoinen suostumus. 10. Kaikki olosuhteet, jotka tutkija pitää sopimattomina rekisteröintiin ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SMBF-ryhmä saa seuraavan Sel2Mel2BU2FLU3-hoito-ohjelman
|
Selinexor: 60 mg/vrk päivinä -9 - -5.
Selinexor: 60 mg/vrk päivinä -9 - -5.
3,2 mg/kg päivinä
30 mg/m² päivisin
|
|
Kokeellinen: BF-ryhmän potilaat saavat BU3FLU5-hoito-ohjelman
|
3,2 mg/kg päivinä
30 mg/m² päivisin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden RFS
Aikaikkuna: 1 vuoden
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Sel2Mel2BU2FLU3- ja BU3FLU5-ryhmien yhden vuoden RFS:ää vanhemman AML:n kohdalla CRc:ssä, jolle tehdään allo-HCT.
|
1 vuoden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 1 vuoden
|
1 vuoden käyttöjärjestelmä
|
1 vuoden
|
|
1 vuoden GVHD
Aikaikkuna: 1 vuoden
|
1 vuoden GVHD
|
1 vuoden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Melphalan
- Fludarabiini
- Busulfaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2024062
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .