Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To ganger i uken Selinexor, 2 dager Melphalan

22. september 2024 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

To ganger per uke Selinexor, 2 dager Melphalan Plus BU2FLU3 sammenlignet med BU3FLU5 for eldre høyrisiko akutt myeloisk leukemi som gjennomgår allogen hematopoietisk celletransplantasjon: en multisenter randomisert fase 3-forsøk

To ganger per uke Selinexor, 2 dager Melphalan pluss BU2FLU3 sammenlignet med BU3FLU5 for eldre høyrisiko akutt myeloid leukemi som gjennomgår allogen hematopoietisk celletransplantasjon: en multisenter randomisert fase 3 studie

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To ganger per uke Selinexor, 2 dager Melphalan pluss BU2FLU3 sammenlignet med BU3FLU5 for eldre høyrisiko akutt myeloid leukemi som gjennomgår allogen hematopoietisk celletransplantasjon: en multisenter randomisert fase 3 studie Primært mål Hovedmålet med denne studien er å sammenligne 1- år RFS mellom Sel2Mel2BU2FLU3 og BU3FLU5 grupper for eldre AML i CRc som gjennomgår allo-HCT.

Sekundært mål Det sekundære målet med denne studien er å sammenligne leukemi tilbakefall, engraftment, GVHD, OS, TRM, AEs og RRT mellom Sel2Mel2BU2FLU3 og BU3FLU5 grupper

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zhengzhou University First Affiliated Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610083
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command
    • hebeisheng
      • Shijiazhuang, hebeisheng, Kina, 05000
        • Hebei Medical University Second Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med høyrisiko akutt myeloid leukemi (unntatt akutt promyelocytisk leukemi).

    2. Mottakere av allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (inkludert HLA-matchet eller feilmatchet allogen transplantasjon samt urelatert donortransplantasjon).

    3. Alder ≥ 55 år. 4. Sykdomsstatus før allogen transplantasjon må være fullstendig remisjon (CRc), bekreftet ved benmargsanalyse innen tre dager før randomisering.

    5. Karnofsky Performance Score (KPS) på minst 60. 6. Informert samtykke må signeres før studieprosedyrene starter. Hvis pasientens signatur vil være skadelig for behandlingen på grunn av deres medisinske tilstand, kan det informerte samtykket undertegnes av en juridisk verge eller et nærmeste familiemedlem til pasienten.

Merk: *Høyrisiko AML: ① Pasienter klassifisert som høyrisiko i henhold til ELN 2022 graderingskriteriene. ② AML-pasienter med vedvarende MRD-positivitet før transplantasjon. ③ Pasienter med refraktær eller residiverende AML.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tidligere historie med hematopoetisk stamcelletransplantasjon. 2. Aktiv hjertesykdom, definert som ett eller flere av følgende:

    1. Anamnese med ukontrollert eller symptomatisk angina.
    2. Hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene før studieopptak.
    3. Historie med arytmier som krever medisinering eller med klinisk signifikante symptomer.
    4. Ukontrollert eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA-klasse > 2).
    5. Utkastingsfraksjon under nedre grense for normalområdet. 3. Respirasjonssvikt (PaO2 ≤ 60 mmHg). 4. Leverdysfunksjon (total bilirubin ≥ 3 mg/dL, transaminaser > to ganger øvre normalgrense).

    5. Nyredysfunksjon (kreatininclearance rate < 30 ml/min). 6. Tilstedeværelse av psykiatriske lidelser eller andre forhold som hindrer samarbeid med studiets behandlings- og overvåkingskrav.

    7. ECOG-ytelsesstatus på ≥ 4. 8. Ukontrollert eller aktiv infeksjon. 9. Enhver tilstand som svekker muligheten til å gi informert samtykke. 10. Eventuelle forhold som anses som uegnet for registrering av etterforskeren før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SMBF-gruppen vil motta følgende Sel2Mel2BU2FLU3-kondisjoneringsregime
  • Selinexor: 60 mg/dag fra dag -9 til -5.
  • Melphalan: 60 mg/m² på dag -8 og -7.
  • Intravenøs Busulfan (Bu): 3,2 mg/kg på dag -6 og -5.
  • Fludarabin (influensa): 30 mg/m² på dag -4, -3 og -2.
Legemiddel: Selinexor
Selinexor: 60 mg/dag fra dag -9 til -5.
Legemiddel: Melphalan
Selinexor: 60 mg/dag fra dag -9 til -5.
Legemiddel: Intravenøs Busulfan
3,2 mg/kg på dager
Legemiddel: Fludarabin
30 mg/m² på dager
Eksperimentell: Pasienter i BF-gruppen vil motta BU3FLU5-behandlingsregimet
  • Intravenøs Busulfan (Bu): 3,2 mg/kg på dag -9, -8 og -7.
  • Fludarabin (influensa): 30 mg/m² på dagene -6, -5, -4, -3 og -2.
Legemiddel: Intravenøs Busulfan
3,2 mg/kg på dager
Legemiddel: Fludarabin
30 mg/m² på dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-års RFS
Tidsramme: 1 år
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne 1-års RFS mellom Sel2Mel2BU2FLU3 og BU3FLU5 grupper for eldre AML i CRc som gjennomgår allo-HCT.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-års OS
Tidsramme: 1 år
1-års OS
1 år
1 års GVHD
Tidsramme: 1 år
1 års GVHD
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2024062

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere