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주 2회Selinexor, 2일 Melphalan

2024년 9월 22일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

주 2회 Selinexor, 2일 Melphalan + BU2FLU3 동종 조혈 세포 이식을 받는 노인 고위험 급성 골수성 백혈병에 대한 BU3FLU5와 비교: 다기관 무작위 3상 시험

동종 조혈 세포 이식을 받는 노인 고위험 급성 골수성 백혈병에 대해 주 2회 Selinexor, 2일 Melphalan과 BU2FLU3를 BU3FLU5와 비교: 다기관 무작위 배정 3상 시험

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

동종 조혈 세포 이식을 받는 노인 고위험 급성 골수성 백혈병에 대해 주 2회 Selinexor, 2일 Melphalan과 BU2FLU3를 BU3FLU5와 비교: 다기관 무작위배정 3상 시험 일차 목표 이 연구의 일차 목적은 1- allo-HCT를 겪고 있는 CRc의 노인 AML에 대한 Sel2Mel2BU2FLU3과 BU3FLU5 그룹 간의 연간 RFS.

이차 목적 본 연구의 이차 목적은 Sel2Mel2BU2FLU3 및 BU3FLU5 그룹 간의 백혈병 재발, 생착, GVHD, OS, TRM, AE 및 RRT를 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

126

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Zhengzhou University First Affiliated Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610083
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command
    • hebeisheng
      • Shijiazhuang, hebeisheng, 중국, 05000
        • Hebei Medical University Second Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 고위험 급성골수성백혈병 환자(급성전골수구성백혈병 제외)

    2. 동종 조혈모세포 이식(HLA 일치 또는 불일치 동종 이식 및 비혈연 기증자 이식 포함) 수혜자.

    3. 연령 ≥ 55세. 4. 동종 이식 전 질병 상태는 무작위 배정 전 3일 이내에 골수 분석을 통해 확인된 완전 관해(CRc)여야 합니다.

    5. Karnofsky 성과 점수(KPS)가 최소 60점. 6. 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의에 서명해야 합니다. 환자의 서명이 질병으로 인해 치료에 해로울 경우, 법적 보호자나 환자의 직계 가족이 사전 동의에 서명할 수 있습니다.

참고: *고위험 AML: ① ELN 2022 등급 기준에 따라 고위험으로 분류된 환자. ② 이식 전 MRD 양성이 지속되는 AML 환자. ③ 불응성 또는 재발성 AML 환자.

제외 기준:

  • 1. 조혈모세포 이식의 과거력. 2. 다음 중 하나 이상으로 정의되는 활동성 심장 질환:

    1. 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증의 병력.
    2. 연구 등록 전 지난 6개월 이내의 심근경색.
    3. 약물 치료가 필요하거나 임상적으로 유의미한 증상이 있는 부정맥의 병력.
    4. 조절되지 않거나 증상이 있는 울혈성 심부전(NYHA 등급 > 2).
    5. 정상 범위의 하한 미만의 박출률. 3. 호흡 부전(PaO2  60mmHg). 4. 간 기능 장애(총 빌리루빈 ≥ 3mg/dL, 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 2배).

    5. 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 < 30mL/min). 6. 연구 치료 및 모니터링 요구 사항에 대한 협조를 방해하는 정신 장애 또는 기타 상태의 존재.

    7. ECOG 수행 상태 ≥ 4. 8. 통제되지 않거나 활동성 감염. 9. 사전 동의를 제공하는 능력을 손상시키는 모든 조건. 10. 무작위화 전에 연구자가 등록에 부적합하다고 판단한 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SMBF 그룹은 다음 Sel2Mel2BU2FLU3 컨디셔닝 요법을 받습니다.
  • Selinexor: -9일부터 -5일까지 60mg/일.
  • 멜팔란: -8일과 -7일에 60mg/m².
  • 정맥 부설판(Bu): -6일 및 -5일에 3.2mg/kg.
  • 플루다라빈(독감): -4, -3, -2일에 30mg/m².
의약품: 셀리넥소르
Selinexor: -9일부터 -5일까지 60mg/일.
의약품: 멜파란
Selinexor: -9일부터 -5일까지 60mg/일.
의약품: 정맥 주사 부술판
일당 3.2 mg/kg
의약품: 플루다라빈
일당 30mg/m²
실험적: BF 그룹의 환자는 BU3FLU5 조절 요법을 받게 됩니다.
  • 정맥 부설판(Bu): -9, -8, -7일에 3.2 mg/kg.
  • 플루다라빈(독감): -6, -5, -4, -3, -2일에 30mg/m².
의약품: 정맥 주사 부술판
일당 3.2 mg/kg
의약품: 플루다라빈
일당 30mg/m²

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 RFS
기간: 1년
이 연구의 주요 목적은 allo-HCT를 받는 CRc의 노인 AML에 대해 Sel2Mel2BU2FLU3 그룹과 BU3FLU5 그룹 간의 1년 RFS를 비교하는 것입니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 OS
기간: 1년
1년 OS
1년
1년 GVHD
기간: 1년
1년 GVHD
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2024062

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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