Dvakrát týdně Selinexor, 2 dny Melfalan
Dvakrát týdně Selinexor, 2 dny Melphalan Plus BU2FLU3 ve srovnání s BU3FLU5 pro starší vysoce rizikovou akutní myeloidní leukémii podstupující alogenní transplantaci hematopoetických buněk: multicentrická randomizovaná studie fáze 3
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvakrát týdně Selinexor, 2 dny Melphalan plus BU2FLU3 ve srovnání s BU3FLU5 u starších pacientů s vysoce rizikovou akutní myeloidní leukémií podstupující alogenní transplantaci krvetvorných buněk: multicentrická randomizovaná studie fáze 3 Primární cíl Primárním cílem této studie je porovnat 1- roční RFS mezi skupinami Sel2Mel2BU2FLU3 a BU3FLU5 pro starší AML v ČR podstupující allo-HCT.
Sekundární cíl Sekundárním cílem této studie je porovnat relaps leukémie, engraftment, GVHD, OS, TRM, AE a RRT mezi skupinami Sel2Mel2BU2FLU3 a BU3FLU5
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: yigeng cao
- Telefonní číslo: 18622477066
- E-mail: caoyigeng@ams.ac.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: erlie jiang
- Telefonní číslo: 15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Zhengzhou University First Affiliated Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610083
- People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command
-
-
hebeisheng
-
Shijiazhuang, hebeisheng, Čína, 05000
- Hebei Medical University Second Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
1. Pacienti s vysoce rizikovou akutní myeloidní leukémií (kromě akutní promyelocytární leukémie).
2. Příjemci alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (včetně alogenní transplantace se shodou nebo neshodou HLA, stejně jako transplantace nepříbuzného dárce).
3. Věk ≥ 55 let. 4. Stav onemocnění před alogenní transplantací musí být kompletní remise (CRc), potvrzená analýzou kostní dřeně do tří dnů před randomizací.
5. Karnofsky Performance Score (KPS) minimálně 60. 6. Informovaný souhlas musí být podepsán před zahájením studijních postupů. Pokud by podpis pacienta s ohledem na jeho zdravotní stav ohrožoval jeho léčbu, může informovaný souhlas podepsat zákonný zástupce nebo nejbližší rodinný příslušník pacienta.
Poznámka: *AML s vysokým rizikem: ① Pacienti klasifikovaní jako vysoce rizikoví podle klasifikačních kritérií ELN 2022. ② Pacienti s AML s přetrvávající MRD pozitivitou před transplantací. ③ Pacienti s refrakterní nebo recidivující AML.
Kritéria vyloučení:
1. Předchozí historie transplantace hematopoetických kmenových buněk. 2. Aktivní srdeční onemocnění, definované jako jedno nebo více z následujících:
- Nekontrolovaná nebo symptomatická angina pectoris v anamnéze.
- Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před zařazením do studie.
- Anamnéza arytmií vyžadujících medikaci nebo s klinicky významnými příznaky.
- Nekontrolované nebo symptomatické městnavé srdeční selhání (třída NYHA > 2).
- Ejekční frakce pod spodní hranicí normálního rozmezí. 3. Respirační selhání (PaO2 ≤ 60 mmHg). 4. Jaterní dysfunkce (celkový bilirubin ≥ 3 mg/dl, transaminázy > dvojnásobek horní hranice normy).
5. Renální dysfunkce (rychlost clearance kreatininu < 30 ml/min). 6. Přítomnost psychiatrických poruch nebo jiných stavů, které brání spolupráci se studijní léčbou a požadavky na monitorování.
7. Stav výkonnosti ECOG ≥ 4. 8. Nekontrolovaná nebo aktivní infekce. 9. Jakýkoli stav, který zhoršuje schopnost poskytnout informovaný souhlas. 10. Jakékoli podmínky, které zkoušející před randomizací považuje za nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina SMBF obdrží následující kondicionační režim Sel2Mel2BU2FLU3
|
Selinexor: 60 mg/den od -9. do -5.
Selinexor: 60 mg/den od -9. do -5.
3,2 mg/kg ve dnech
30 mg/m² ve dnech
|
|
Experimentální: Pacienti ve skupině kojenců dostanou kondicionační režim BU3FLU5
|
3,2 mg/kg ve dnech
30 mg/m² ve dnech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-roční RFS
Časové okno: 1 rok
|
Primárním cílem této studie je porovnat jednoroční RFS mezi skupinami Sel2Mel2BU2FLU3 a BU3FLU5 u starších pacientů s AML v CRc podstupujících allo-HCT.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 rok OS
Časové okno: 1 rok
|
1 rok OS
|
1 rok
|
|
1 rok GVHD
Časové okno: 1 rok
|
1 rok GVHD
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Hematologická onemocnění
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Melfalan
- Fludarabin
- Busulfan
Další identifikační čísla studie
- IIT2024062
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .