限局性前立腺がんにおける術前補助薬 Xaluritamig の評価
2026年7月30日 更新者：Amgen
新たに局所性の中リスク前立腺がんまたは高リスク前立腺がんと診断された被験者における根治的前立腺切除術前の術前サルリタミグ療法の安全性、忍容性、および実現可能性を評価する第 1b 相非盲検多施設共同研究
この研究の主な目的は、術前補助療法でキサルリタミグを投与した後に根治的前立腺切除術を行う場合の安全性と忍容性を評価すること、および術前補助療法でキサルリタミグを投与した後の根治的前立腺切除術の実現可能性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amgen Call Center
- 電話番号：866-572-6436
- メール：medinfo@amgen.com
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California San Francisco
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- 募集
- Carolina Urologic Research Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
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Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Universitaetsklinikum Essen
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Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ研究に参加する資格があります。
- 被験者は根治的前立腺切除術を受ける予定である。
- 最初の生検時に組織学的または細胞学的に前立腺腺癌が確認され、神経内分泌分化、印細胞、または小細胞の特徴は認められない。 中リスクまたは高リスクの限局性前立腺がん。以下のように定義されます。
- グリーソンスコアが 4+3 以上、かつ iPSA >10、または
- スクリーニング前3か月以内に取得されたMRI画像で臨床的に進行した(cT3)かつ/または
- PSMA-PET スキャンで検出された陽性の局所領域リンパ節、または MRI で 5 つ以下の局所リンパ節が登録できます。
- 被験者は、SOCの一部としてスクリーニング前の3か月以内にガリウム68前立腺特異的膜抗原（68Ga-PSMA-11）またはピフルフォラスタットF18 PET（CTまたはMRI）スキャンを受けていなければなりません。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は研究から除外されます。
- 被験者の前立腺がんの治療歴。
- 従来の画像処理または PSMA-PET スキャンによって特定される、外科的切除領域の外側にある転移の証拠。
- 確認された病歴または現在の自己免疫疾患、または永続的な免疫抑制を引き起こす、または永続的な免疫抑制療法を必要とするその他の疾患。
- 研究治療の最初の投与前の7日以内に、急性および/または制御されていない活動性全身感染を示す症状および/または臨床徴候および/またはX線検査上の徴候がある被験者：
- 対象は抗生物質による治療を必要とする活動性感染症を患っていることがわかっています。 抗生物質の投与が完了し、症状が解消されれば、対象者は感染症の観点から研究の参加資格があるとみなされる可能性がある。
- -動脈血栓症または静脈血栓症、または永続的な抗凝固療法を必要とするその他の疾患（例、脳卒中、一過性脳虚血発作、肺塞栓症、深部静脈血栓症）の病歴：
- 心房細動により抗凝固療法を必要とする患者は、手術前後の期間に抗凝固療法を安全に中止できる場合には許可される場合があります。
- -キサルリタミグの初回投与から12か月以内の心筋梗塞および/または症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会≧クラスII）、虚血または非STセグメント上昇を除く初回投与の6か月以上前にステント留置により管理された心筋梗塞キサルリタミグの用量。
- 慢性的な全身性コルチコステロイド療法の必要性
- 現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けている、または（別の治験機器または薬物研究での治療を終了してから）4週間未満である。 この研究に参加している間の他の治験手順および観察研究への参加は、治験スキャンを除いて除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA - ザルリタミグ
ザルリタミグは、根治的前立腺摘除術の前に投与されます。
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静脈内（IV）注入
他の名前：
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実験的：コホートB - 経口GnRH拮抗薬との併用によるザルリタミグ
ザルリタミグは、根治的前立腺切除術の前に投与されます。
参加者はまた、計画された根治的前立腺切除術の時まで継続的に経口GnRH拮抗薬を投与されます。
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静脈内（IV）注入
他の名前：
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に発生した有害事象を経験した参加者の数
時間枠：最大45か月
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有害事象、深刻な有害事象、およびバイタルサインと臨床臨床検査の変化が含まれます。
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最大45か月
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治療関連有害事象を経験した参加者数
時間枠：最大28ヶ月
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最大28ヶ月
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ザルリタミグ治療完了後に根治的前立腺切除術を受けた参加者数
時間枠：最大25か月
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最大25か月
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クラビエン・ディンド分類による根治的前立腺切除術の合併症を経験した参加者数
時間枠：最大28か月
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最大28か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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塩基性からザルリタミグ治療終了までの前立腺特異抗原（PSA）値の変化
時間枠：最大25ヶ月
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最大25ヶ月
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前立腺イメージング報告・データシステム（PI-RADS）スコア
時間枠：最大25ヶ月
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最大25ヶ月
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前立腺全摘除術後の病理学的完全奏効（pCR）
時間枠：最大25ヶ月
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最大25ヶ月
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微小残存病変（MRD）
時間枠：最大25ヶ月
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最大25ヶ月
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根治的前立腺切除術後にPSAが0.2 ng/mL以上に上昇した参加者数
時間枠：最大45か月
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最大45か月
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根治的前立腺切除術後のPSA上昇（≥0.2 ng/mL）までの時間
時間枠：最大45か月
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最大45か月
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SFUでの検出不能PSA
時間枠：最大26ヶ月
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最大26ヶ月
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PSA無増悪生存期間
時間枠：最大45か月
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最大45か月
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ザルリタミグの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：最大45ヶ月
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最大45ヶ月
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ザルリタミグの最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：最大45ヶ月
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最大45ヶ月
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投与間隔における濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最大45ヶ月
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最大45ヶ月
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複数回投与後の蓄積
時間枠：最大45か月
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最大45か月
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Xaluritamigの半減期（t1/2）
時間枠：最大45か月
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最大45か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月25日
一次修了 (推定)
2027年2月17日
研究の完了 (推定)
2030年3月4日
試験登録日
最初に提出
2024年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月23日
最初の投稿 (実際)
2024年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20230237
- 2024-511965-13 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。