Neoadjuvantin Xaluritamigin arviointi lokalisoidussa eturauhassyövässä
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Vaihe 1b, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan neoadjuvanttiksaluritamig-hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja toteutettavuutta ennen radikaalia eturauhasen poistoa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallinen keskitasoinen tai korkean riskin eturauhassyöpä
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat arvioida neoadjuvantissa annetun ksaluritamigin turvallisuutta ja siedettävyyttä, jota seuraa radikaali prostatektomia, ja arvioida radikaalin eturauhasen poiston toteutettavuus ja turvallisuus neoadjuvantissa annetun ksaluritamigin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amgen Call Center
- Puhelinnumero: 866-572-6436
- Sähköposti: medinfo@amgen.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California San Francisco
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Rekrytointi
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
- Rekrytointi
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Koehenkilöt aikoivat tehdä radikaalin eturauhasen poiston.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma alkuperäisessä biopsiassa, ilman neuroendokriinista erilaistumista, sinettisoluja tai pieniä soluja. Keskitason tai korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä, joka määritellään seuraavasti:
- Gleason-pisteet 4+3 tai enemmän JA iPSA >10 TAI
- Kliinisesti pitkälle edennyt (cT3) MRI-kuvauksessa, joka on saatu 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa JA/TAI
- Positiiviset paikalliset imusolmukkeet, jotka on havaittu PSMA-PET-skannauksilla, TAI vähintään 5 paikallista imusolmuketta magneettikuvauksessa voidaan ottaa mukaan.
- Koehenkilöille on täytynyt tehdä gallium-68 eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (68Ga-PSMA-11) tai piflufolastaatti F 18 PET (CT tai MRI) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa osana SOC:ta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0–1.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Aiempi hoito potilaan eturauhassyövän vuoksi.
- Kaikki todisteet metastaaseista kirurgisen resektiokentän ulkopuolella, jotka on tunnistettu tavanomaisella kuvantamisella tai PSMA-PET-skannauksella.
- Vahvistettu historia tai nykyinen autoimmuunisairaus tai muut sairaudet, jotka johtavat pysyvään immunosuppressioon tai jotka vaativat pysyvää immunosuppressiivista hoitoa.
- Potilaalla, jolla on oireita ja/tai kliinisiä oireita ja/tai radiografisia merkkejä, jotka viittaavat akuuttiin ja/tai hallitsemattomaan aktiiviseen systeemiseen infektioon 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta:
- Potilaalla on tunnettu aktiivinen tulehdus, joka vaatii antibioottihoitoa. Kun antibiootit on saatu päätökseen ja oireet ovat hävinneet, potilaan voidaan katsoa olevan kelvollinen tutkimukseen infektion näkökulmasta.
- Aiemmin valtimo- tai laskimotromboosi tai muut pysyvää antikoagulaatiota vaativat sairaudet (esim. aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoembolia tai syvä laskimotukos):
- Potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulaatiota eteisvärinän vuoksi, voidaan sallia, jos he voivat turvallisesti lopettaa antikoagulaation perikirurgisen ajanjakson ajaksi.
- Sydäninfarkti ja/tai oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association ≥ luokka II) 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä ksaluritamig-annoksesta, lukuun ottamatta iskemiaa tai sydäninfarktia ilman ST-segmentin nousua, joka on hallinnassa stentin asennuksella yli 6 kuukautta ennen ensimmäistä ksaluritamigin annos.
- Kroonisen systeemisen kortikosteroidihoidon vaatimus
- Tällä hetkellä hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai alle 4 viikkoa (toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella/-tutkimuksella) hoidon päättymisestä. Muut tutkimustoimenpiteet ja osallistuminen havainnointitutkimuksiin tähän tutkimukseen osallistumisen aikana ovat poissuljettuja, lukuun ottamatta tutkimusskannauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A - Xaluritamig
Xaluritamig annostellaan ennen radikaalia prostatektomiaa.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B - Xaluritamig suun kautta annosteltavan GnRH-antagonistin kanssa
Xaluritamig annostellaan ennen radikaalia prostatektomiaa.
Osallistujat saavat myös suun kautta annettavaa GnRH-antagonistia jatkuvasti suunnitellun radikaalin prostatektomian ajankohtaan saakka.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
Suun kautta annosteltu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat hoitoa esiintyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
|
Sisältää haittavaikutukset, vakavat haittatapahtumat ja elintärkeiden oireiden ja kliinisten laboratoriotestien muutokset.
|
Jopa 45 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta
|
Jopa 28 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä, jotka saivat radikaalin prostatektomian Xaluritamig-hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Enintään 25 kuukautta
|
Enintään 25 kuukautta
|
|
|
Osallistujamäärä, joilla esiintyi radikaalin prostatektomian komplikaatioita Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta
|
Jopa 28 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) tasojen muutos lähtötasosta xaluritamig-hoidon päättymiseen
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
|
Jopa 25 kuukautta
|
|
Eturauhasen kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmä (PI-RADS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Enintään 25 kuukautta
|
Enintään 25 kuukautta
|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 25 kuukautta
|
Enintään 25 kuukautta
|
|
Minimaalinen jäännöstauti (MRD)
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
|
Jopa 25 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joiden PSA-arvo nousee ≥ 0,2 ng/mL radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 45 kuukautta
|
Enintään 45 kuukautta
|
|
Aika PSA:n nousuun ≥ 0,2 ng/mL leikkaushoidon jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 45 kuukautta
|
Enintään 45 kuukautta
|
|
Havaitsematon PSA-taso SFU:ssa
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
PSA-progressionvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 45 kuukautta
|
Enintään 45 kuukautta
|
|
Xaluritamigin suurin seerumpitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Enintään 45 kuukautta
|
Enintään 45 kuukautta
|
|
Xaluritamigin maksimipitoisuusaika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
|
Jopa 45 kuukautta
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annosvälin aikana
Aikaikkuna: Enintään 45 kuukautta
|
Enintään 45 kuukautta
|
|
Kertyminen usean annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
|
Jopa 45 kuukautta
|
|
Xaluritamigin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Enintään 45 kuukautta
|
Enintään 45 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230237
- 2024-511965-13 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .