Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка неоадъювантного ксалуритамига при локализованном раке предстательной железы

30 июля 2026 г. обновлено: Amgen

Открытое многоцентровое исследование фазы 1b, оценивающее безопасность, переносимость и осуществимость неоадъювантной терапии ксалуритамигом перед радикальной простатэктомией у субъектов с впервые диагностированным локализованным раком простаты промежуточного или высокого риска.

Основными целями данного исследования являются оценка безопасности и переносимости ксалуритамига, назначаемого в неоадъювантном режиме с последующей радикальной простатэктомией, а также оценка осуществимости и безопасности радикальной простатэктомии после введения ксалуритамига в неоадъювантном режиме.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amgen Call Center
  • Номер телефона: 866-572-6436
  • Электронная почта: medinfo@amgen.com

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • Carolina Urologic Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъекты имеют право быть включенными в исследование только в том случае, если применимы все следующие критерии:

  • Субъектам планировалось провести радикальную простатэктомию.
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома простаты при первичной биопсии, без нейроэндокринной дифференцировки, признаков перстнеклеточных или мелкоклеточных клеток. Локализованный рак предстательной железы среднего или высокого риска, определяемый как:
  • Оценка по шкале Глисона 4+3 или выше И iPSA >10 ИЛИ
  • Клинически продвинутый (cT3) по данным МРТ, полученный в течение 3 месяцев до скрининга И/ИЛИ
  • Могут быть включены положительные локорегионарные лимфатические узлы, обнаруженные при сканировании PSMA-ПЭТ, ИЛИ равные или ≤ 5 локальных лимфатических узлов при МРТ.
  • Субъекты должны были пройти ПЭТ-сканирование (КТ или МРТ) с галлием-68 на простатспецифический мембранный антиген (68Ga-PSMA-11) или ПЭТ-сканирование с пифлуфоластатом F 18 в течение 3 месяцев до скрининга в рамках SOC.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.

Критерии исключения:

Субъекты исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:

  • Предыдущее лечение рака простаты субъекта.
  • Любые признаки метастазов за пределами поля хирургической резекции, выявленные с помощью традиционной визуализации или ПЭТ-сканирования PSMA.
  • Подтвержденное анамнез или текущее аутоиммунное заболевание или другие заболевания, приводящие к стойкой иммуносупрессии или требующие постоянной иммуносупрессивной терапии.
  • Субъект с симптомами и/или клиническими признаками и/или рентгенографическими признаками, которые указывают на острую и/или неконтролируемую активную системную инфекцию в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата:
  • У субъекта обнаружена активная инфекция, требующая лечения антибиотиками. После завершения приема антибиотиков и исчезновения симптомов субъект может считаться подходящим для участия в исследовании с точки зрения инфекции.
  • Артериальный или венозный тромбоз в анамнезе или другие заболевания, требующие постоянной антикоагулянтной терапии (например, инсульт, транзиторная ишемическая атака, легочная эмболия или тромбоз глубоких вен):
  • Пациенты, нуждающиеся в антикоагулянтной терапии из-за фибрилляции предсердий, могут быть допущены к участию, если они могут безопасно прекратить прием антикоагулянтов в периоперационный период.
  • Инфаркт миокарда и/или симптоматическая застойная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация ≥ класса II) в течение 12 месяцев после первой дозы ксалуритамига, за исключением ишемии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST, контролируемого установкой стента более чем за 6 месяцев до первой дозы. доза ксалуритамига.
  • Потребность в хронической системной терапии кортикостероидами
  • В настоящее время проходит лечение с помощью другого исследуемого устройства или исследования препарата или прошло менее 4 недель (с момента окончания лечения с помощью другого исследуемого устройства или исследования препарата). Другие исследовательские процедуры и участие в обсервационных исследованиях во время участия в этом исследовании исключаются, за исключением исследовательских сканирований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А - Ксалуритамиг
Ксалуритамиг будет вводиться до радикальной простатэктомии.
Лекарство: Ксалуритамиг
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • АМГ 509
Экспериментальный: Когорта B - Ксалуритамиг с пероральным антагонистом ГнРГ
Ксалуритамиг будет введен перед радикальной простатэктомией. Участники также будут получать пероральный антагонист ГнРГ непрерывно до запланированной радикальной простатэктомии.
Лекарство: Ксалуритамиг
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • АМГ 509
Лекарство: Антагонист ГнРГ
Пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытали нежелательные события с лечением
Временное ограничение: До 45 месяцев
Включая неблагоприятные события, серьезные нежелательные явления и изменения жизненно важных признаков и клинических лабораторных тестов.
До 45 месяцев
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: До 28 месяцев
До 28 месяцев
Количество участников, которым была проведена радикальная простатэктомия после завершения лечения Ксалуритамигом
Временное ограничение: До 25 месяцев
До 25 месяцев
Количество участников, у которых наблюдались осложнения радикальной простатэктомии согласно классификации Клавиена-Диндо
Временное ограничение: До 28 месяцев
До 28 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня простат-специфического антигена (ПСА) от исходного уровня до конца лечения ксалуритамигом
Временное ограничение: До 25 месяцев
До 25 месяцев
Система оценки и протоколирования данных визуализации предстательной железы (PI-RADS)
Временное ограничение: До 25 месяцев
До 25 месяцев
Полный патологический ответ (pCR) после радикальной простатэктомии
Временное ограничение: До 25 месяцев
До 25 месяцев
Минимальная остаточная болезнь (МОБ)
Временное ограничение: До 25 месяцев
До 25 месяцев
Количество участников, у которых уровень ПСА повышается до ≥ 0,2 нг/мл после радикальной простатэктомии
Временное ограничение: До 45 месяцев
До 45 месяцев
Время до повышения уровня ПСА ≥ 0,2 нг/мл после радикальной простатэктомии
Временное ограничение: До 45 месяцев
До 45 месяцев
Недетектируемый ПСА в СФУ
Временное ограничение: До 26 месяцев
До 26 месяцев
Безрецидивная выживаемость по ПСА
Временное ограничение: До 45 месяцев
До 45 месяцев
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) Ксалуритамига
Временное ограничение: До 45 месяцев
До 45 месяцев
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) Ксалуритамига
Временное ограничение: До 45 месяцев
До 45 месяцев
Площадь под кривой концентрация-время (ПКП) за интервал дозирования
Временное ограничение: До 45 месяцев
До 45 месяцев
Накопление при многократном дозировании
Временное ограничение: До 45 месяцев
До 45 месяцев
Период полувыведения (t1/2) Ксалуритамига
Временное ограничение: До 45 месяцев
До 45 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20230237
  • 2024-511965-13 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться начиная с 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) продукту и показанию будет предоставлено разрешение на продажу в США и Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания будет прекращена. и данные не будут переданы в контролирующие органы. Даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не существует.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и объем исследования/исследований Amgen, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, компания Amgen не удовлетворяет внешние запросы на предоставление индивидуальных данных о пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже упомянутых в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая экспертная группа по обмену данными вынесет окончательное решение. После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Сюда могут входить анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены спецификациями анализа. Более подробную информацию можно найти по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться