Evaluering af Neoadjuvant Xaluritamig ved lokaliseret prostatacancer
30. juli 2026 opdateret af: Amgen
En fase 1b, open-label, multicenter-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af neoadjuverende Xaluritamig-terapi før radikal prostatektomi hos personer med nyligt diagnosticeret lokaliseret intermediær eller højrisiko prostatacancer
De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af xaluritamig administreret i neoadjuverende omgivelser efterfulgt af radikal prostatektomi og at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af en radikal prostatektomi efter xaluritamig administreret i neoadjuverende omgivelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Rekruttering
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
- Rekruttering
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:
- Forsøgspersoner planlagde at gennemgå radikal prostatektomi.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata ved initial biopsi uden neuroendokrin differentiering, signetcelle eller småcelletræk. Mellem- eller højrisiko lokaliseret prostatacancer, defineret som:
- Gleason-score på 4+3 eller højere OG iPSA >10 ELLER
- Klinisk avanceret (cT3) på MR-billeddannelse opnået inden for 3 måneder før screening OG/ELLER
- Positive lokoregionale lymfeknuder som påvist ved PSMA-PET-scanninger ELLER lig med eller ≤ 5 lokale lymfeknuder på MRI kan indskrives.
- Forsøgspersoner skal have gennemgået et gallium-68 prostata-specifikt membranantigen (68Ga-PSMA-11) eller en piflufolastat F 18 PET (CT eller MRI)-scanning inden for 3 måneder før screening som en del af SOC.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
- Forudgående behandling for forsøgspersonens prostatacancer.
- Ethvert tegn på metastaser uden for det kirurgiske resektionsfelt identificeret ved konventionel billeddannelse eller PSMA-PET-scanninger.
- Bekræftet historie eller aktuel autoimmun sygdom eller andre sygdomme, der resulterer i permanent immunsuppression eller kræver permanent immunsuppressiv terapi.
- Person med symptomer og/eller kliniske tegn og/eller radiografiske tegn, der indikerer en akut og/eller ukontrolleret aktiv systemisk infektion inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen:
- Personen har kendt aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling. Efter afslutning af antibiotika og opløsning af symptomer kan forsøgspersonen anses for at være berettiget til undersøgelsen ud fra et infektionssynspunkt.
- Anamnese med arteriel eller venøs trombose eller andre sygdomme, der kræver permanent antikoagulering (f.eks. slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, lungeemboli eller dyb venetrombose):
- Patienter, der har behov for antikoagulering på grund af atrieflimren, kan tillades, hvis de sikkert kan stoppe antikoaguleringen i den perikirurgiske tidsramme.
- Myokardieinfarkt og/eller symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association ≥ klasse II) inden for 12 måneder efter første dosis af xaluritamig med undtagelse af iskæmi eller myokardieinfarkt uden ST-segment elevation kontrolleret med stentplacering mere end 6 måneder før første dosis af xaluritamig.
- Krav til kronisk systemisk kortikosteroidbehandling
- Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 4 uger (siden afsluttet behandling på en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse[er]). Andre undersøgelsesprocedurer og deltagelse i observationsforskningsstudier under deltagelse i denne undersøgelse er udelukket med undtagelse af undersøgelsesscanninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte A - Xaluritamig
Xaluritamig vil blive administreret før radikal prostatektomi.
|
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte B - Xaluritamig med en oral GnRH-antagonist
Xaluritamig vil blive administreret før radikal prostatektomi.
Deltagerne vil også modtage en oral GnRH-antagonist kontinuerligt op til tidspunktet for den planlagte radikale prostatektomi.
|
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
Oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede bivirkninger med behandlingsfremstilling
Tidsramme: Op til 45 måneder
|
Inklusive bivirkninger, alvorlige bivirkninger og ændringer i vitale tegn og kliniske laboratorieundersøgelser.
|
Op til 45 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplevede behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 28 måneder
|
Op til 28 måneder
|
|
|
Antal deltagere, der gennemgik radikal prostatektomi efter afslutning af Xaluritamig-behandling
Tidsramme: Op til 25 måneder
|
Op til 25 måneder
|
|
|
Antal deltagere, der oplevede komplikationer efter radikal prostatektomi ifølge Clavien-Dindo-klassifikationen
Tidsramme: Op til 28 måneder
|
Op til 28 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i prostata-specifikt antigen (PSA)-niveau fra baseline til afslutning af Xaluritamig-behandling
Tidsramme: Op til 25 måneder
|
Op til 25 måneder
|
|
Prostata-billeddannelsesrapporterings- og datasystem (PI-RADS) score
Tidsramme: Op til 25 måneder
|
Op til 25 måneder
|
|
Patologisk Komplet Respons (pCR) Efter Radikal Prostatektomi
Tidsramme: Op til 25 måneder
|
Op til 25 måneder
|
|
Minimal Resterende Sygdom (MRS)
Tidsramme: Op til 25 måneder
|
Op til 25 måneder
|
|
Antal deltagere, der når en PSA-værdi på ≥ 0,2 ng/mL efter radikal prostatektomi
Tidsramme: Op til 45 måneder
|
Op til 45 måneder
|
|
Tid til PSA-stigning ≥ 0,2 ng/mL efter radikal prostatektomi
Tidsramme: Op til 45 måneder
|
Op til 45 måneder
|
|
Uopdaget PSA ved SFU
Tidsramme: Op til 26 måneder
|
Op til 26 måneder
|
|
PSA Progressionfri Overlevelse
Tidsramme: Op til 45 måneder
|
Op til 45 måneder
|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) for Xaluritamig
Tidsramme: Op til 45 måneder
|
Op til 45 måneder
|
|
Tid til Maksimal Koncentration (Tmax) for Xaluritamig
Tidsramme: Op til 45 måneder
|
Op til 45 måneder
|
|
Areal under koncentrations-tidskurven (AUC) over doseringsintervallet
Tidsramme: Op til 45 måneder
|
Op til 45 måneder
|
|
Akkumulering efter gentagen dosering
Tidsramme: Op til 45 måneder
|
Op til 45 måneder
|
|
Halveringstid (t1/2) for Xaluritamig
Tidsramme: Op til 45 måneder
|
Op til 45 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
17. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
4. marts 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2024
Først opslået (Faktiske)
25. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20230237
- 2024-511965-13 (Anden identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer.
Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen.
Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere.
Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning.
Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne.
Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .