Valutazione di Xaluritamig neoadiuvante nel cancro della prostata localizzato
30 luglio 2026 aggiornato da: Amgen
Uno studio multicentrico di fase 1b, in aperto, che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità della terapia neoadiuvante con Xaluritamig prima della prostatectomia radicale in soggetti con cancro alla prostata localizzato a rischio intermedio o ad alto rischio di nuova diagnosi
Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di xaluritamig somministrato in ambito neoadiuvante seguito da prostatectomia radicale e valutare la fattibilità e la sicurezza di una prostatectomia radicale dopo xaluritamig somministrato in ambito neoadiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amgen Call Center
- Numero di telefono: 866-572-6436
- Email: medinfo@amgen.com
Luoghi di studio
-
-
-
Essen, Germania, 45147
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Reclutamento
- University of California San Francisco
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Reclutamento
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
- Reclutamento
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
I soggetti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:
- Soggetti pianificati per essere sottoposti a prostatectomia radicale.
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente alla biopsia iniziale, senza differenziazione neuroendocrina, cellule con sigillo o caratteristiche di piccole cellule. Cancro della prostata localizzato a rischio intermedio o alto, definito come:
- Punteggio di Gleason pari o superiore a 4+3 E iPSA >10 OPPURE
- Clinicamente avanzato (cT3) all'imaging MRI ottenuto entro 3 mesi prima dello screening E/OR
- È possibile arruolare linfonodi locoregionali positivi rilevati dalle scansioni PSMA-PET OPPURE linfonodi locali uguali o ≤ 5 alla risonanza magnetica.
- I soggetti devono essere stati sottoposti a una scansione dell'antigene di membrana specifico della prostata gallio-68 (68Ga-PSMA-11) o a una scansione PET (TC o MRI) F 18 con piflufolastat nei 3 mesi precedenti lo screening come parte del SOC.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
Criteri di esclusione:
I soggetti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Precedente trattamento per il cancro alla prostata del soggetto.
- Qualsiasi evidenza di metastasi al di fuori del campo di resezione chirurgica identificata mediante imaging convenzionale o scansioni PSMA-PET.
- Anamnesi confermata o malattia autoimmune attuale o altre malattie che comportano immunosoppressione permanente o che richiedono una terapia immunosoppressiva permanente.
- Soggetti con sintomi e/o segni clinici e/o segni radiografici che indicano un'infezione sistemica attiva acuta e/o non controllata entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio:
- Il soggetto ha conosciuto un'infezione attiva che richiede un trattamento antibiotico. Al completamento della terapia antibiotica e alla risoluzione dei sintomi, il soggetto può essere considerato idoneo per lo studio dal punto di vista dell'infezione.
- Storia di trombosi arteriosa o venosa o altre malattie che richiedono terapia anticoagulante permanente (p. es., ictus, attacco ischemico transitorio, embolia polmonare o trombosi venosa profonda):
- I pazienti che necessitano di terapia anticoagulante a causa di fibrillazione atriale possono essere ammessi se possono interrompere in sicurezza la terapia anticoagulante per il periodo perioperatorio.
- Infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association ≥ classe II) entro 12 mesi dalla prima dose di xaluritamig ad eccezione di ischemia o infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST, controllato con posizionamento di stent più di 6 mesi prima della prima dose dose di xaluritamig.
- Necessità di terapia corticosteroidea sistemica cronica
- Attualmente in trattamento con un altro dispositivo sperimentale o studio su un farmaco, o da meno di 4 settimane (dalla fine del trattamento con un altro dispositivo sperimentale o studio su un farmaco). Sono escluse altre procedure sperimentali e la partecipazione a studi di ricerca osservazionali durante la partecipazione a questo studio, ad eccezione delle scansioni sperimentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cohorte A - Xaluritamig
Xaluritamig verrà somministrato prima della prostatectomia radicale.
|
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Cohorte B - Xaluritamig con un Antagonista del GnRH Orale
Xaluritamig verrà somministrato prima della prostatectomia radicale.
I partecipanti riceveranno anche un antagonista del GnRH per via orale in modo continuo fino al momento della prostatectomia radicale programmata.
|
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
Somministrazione orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi emergenti per il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
|
Comprensione di eventi avversi, gravi eventi avversi e cambiamenti nei segni vitali e nei test di laboratorio clinico.
|
Fino a 45 mesi
|
|
Numero di Partecipanti che hanno Sperimentato Eventi Avversi Correlati al Trattamento
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
|
Fino a 28 mesi
|
|
|
Numero di partecipanti che hanno ricevuto la prostatectomia radicale dopo aver completato il trattamento con Xaluritamig
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
|
Fino a 25 mesi
|
|
|
Numero di Partecipanti che Hanno Sperimentato Complicazioni della Prostatectomia Radicale Secondo la Classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
|
Fino a 28 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dei livelli di antigene prostatico-specifico (PSA) dal basale alla fine del trattamento con Xaluritamig
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
|
Fino a 25 mesi
|
|
Punteggio del Sistema di Imaging e Reportistica dei Dati della Prostata (PI-RADS)
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
|
Fino a 25 mesi
|
|
Risposta Patologica Completa (pCR) Dopo Prostatectomia Radicale
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
|
Fino a 25 mesi
|
|
Malattia Residua Minima (MRD)
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
|
Fino a 25 mesi
|
|
Numero di partecipanti che presentano un aumento del PSA ≥ 0,2 ng/mL dopo prostatectomia radicale
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
|
Fino a 45 mesi
|
|
Tempo all'aumento del PSA ≥ 0,2 ng/mL post-prostatectomia radicale
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
|
Fino a 45 mesi
|
|
PSA non rilevabile presso SFU
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi
|
Fino a 26 mesi
|
|
Sopravvivenza Libera da Progressione del PSA
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
|
Fino a 45 mesi
|
|
Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di Xaluritamig
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
|
Fino a 45 mesi
|
|
Tempo per Raggiungere la Concentrazione Massima (Tmax) di Xaluritamig
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
|
Fino a 45 mesi
|
|
Area Sotto la Curva della Concentrazione nel Tempo (AUC) nell'Intervallo di Dosaggio
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
|
Fino a 45 mesi
|
|
Accumulazione Dopo Dosi Multiple
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
|
Fino a 45 mesi
|
|
Emivita (t1/2) di Xaluritamig
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
|
Fino a 45 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
17 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
4 marzo 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230237
- 2024-511965-13 (Altro identificatore: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione.
Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo/gli studio/i Amgen in oggetto, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .