국소 전립선암에서 신보강제 Xaluritamig의 평가
2026년 7월 30일 업데이트: Amgen
새로 진단된 국소 중등도 또는 고위험 전립선암 환자를 대상으로 근치적 전립선 절제술 전 신보조 Xaluritamig 치료의 안전성, 내약성 및 타당성을 평가하는 제1b상, 공개 라벨, 다기관 연구
본 연구의 일차 목적은 신보강 환경에서 크살루타미그를 투여한 후 근치적 전립선절제술을 시행한 후 근치적 전립선절제술을 시행한 후 신보조 환경에서 크살루타미그를 투여한 후 근치적 전립선절제술의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amgen Call Center
- 전화번호: 866-572-6436
- 이메일: medinfo@amgen.com
연구 장소
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Essen, 독일, 45147
- 모병
- Universitaetsklinikum Essen
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California San Francisco
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- 모병
- Carolina Urologic Research Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 피험자들은 근치적 전립선절제술을 받을 계획이었습니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 초기 생검 시 신경내분비 분화, 인장 세포 또는 소세포 특징이 없는 전립선의 선암종이 확인되었습니다. 중등도 또는 고위험 국소 전립선암은 다음과 같이 정의됩니다.
- 글리슨 점수가 4+3 이상이고 iPSA >10 또는
- 스크리닝 전 3개월 이내에 획득한 MRI 영상에서 임상적으로 진행된(cT3) 및/또는
- PSMA-PET 스캔으로 검출된 양성 국소 림프절 또는 MRI에서 5개 이하의 국소 림프절을 등록할 수 있습니다.
- 피험자는 SOC의 일부로 스크리닝 전 3개월 이내에 갈륨-68 전립선 특이 막 항원(68Ga-PSMA-11) 또는 피플루폴라스타트 F18 PET(CT 또는 MRI) 스캔을 받아야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0~1입니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 대상자의 전립선암에 대한 사전 치료.
- 기존 영상 또는 PSMA-PET 스캔을 통해 확인된 수술 절제 부위 외부의 전이 증거.
- 병력이 확인되었거나 현재 자가면역 질환 또는 영구적인 면역억제를 초래하거나 영구적인 면역억제 요법이 필요한 기타 질병.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 급성 및/또는 조절되지 않는 활성 전신 감염을 나타내는 증상 및/또는 임상 징후 및/또는 방사선학적 징후가 있는 피험자:
- 대상은 항생제 치료가 필요한 활성 감염을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다. 항생제 투여가 완료되고 증상이 해결되면 피험자는 감염 관점에서 연구에 적격하다고 간주될 수 있습니다.
- 동맥 또는 정맥 혈전증 또는 영구적인 항응고가 필요한 기타 질병(예: 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 폐색전증 또는 심부정맥 혈전증)의 병력:
- 심방세동으로 인해 항응고제가 필요한 환자는 수술 전후 기간 동안 항응고제를 안전하게 중단할 수 있는 경우 허용될 수 있습니다.
- 허혈 또는 비ST분절 상승을 제외하고 첫 xaluritamig 투여 후 12개월 이내에 심근경색 및/또는 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 ≥ 클래스 II) 첫 번째 투여 전 6개월 이상 스텐트 배치로 조절된 심근경색 xaluritamig의 복용량.
- 만성 전신 코르티코스테로이드 치료에 대한 요구 사항
- 현재 다른 조사용 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나, 4주 미만(다른 조사용 장치 또는 약물 연구에서 치료를 종료한 후). 본 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차 및 관찰 연구 참여는 조사 스캔을 제외하고 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A - 자루리타미그
잘루리타미그는 근치적 전립선적출술 전에 투여됩니다.
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정맥(IV) 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B - 경구용 GnRH 길항제와 함께하는 자루리타미그
잘루리타미그는 근치적 전립선적출술 전에 투여됩니다.
참가자들은 계획된 근치적 전립선적출술 시점까지 경구용 GnRH 길항제를 지속적으로 투여받게 됩니다.
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정맥(IV) 주입
다른 이름들:
경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 부작용을 경험 한 참가자 수
기간: 최대 45 개월
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부작용, 심각한 부작용 및 활력 징후 및 임상 실험실 테스트의 변화가 포함되어 있습니다.
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최대 45 개월
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치료 관련 이상사항을 경험한 참가자 수
기간: 최대 28개월
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최대 28개월
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잘루리타미그 치료 완료 후 근치적 전립선적출술을 받은 참가자 수
기간: 최대 25개월
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최대 25개월
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클라비엔-딘도 분류에 따른 근치적 전립선적출술 합병증 발생 환자 수
기간: 최대 28개월
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최대 28개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기저선 대비 자루리티미그(Xaluritamig) 치료 종료 시점까지의 전립선특이항원(PSA) 수치 변화
기간: 최대 25개월
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최대 25개월
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전립선 영상-보고 및 데이터 시스템 (PI-RADS) 점수
기간: 최대 25개월
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최대 25개월
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근치적 전립선절제술 후 병리학적 완전 관해
기간: 최대 25개월
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최대 25개월
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최소 잔류 질환(MRD)
기간: 최대 25개월
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최대 25개월
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근치적 전립선 절제술 후 PSA ≥ 0.2 ng/mL로 상승한 참가자 수
기간: 최대 45개월
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최대 45개월
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급진적 전립선 절제술 후 PSA 상승 ≥ 0.2 ng/mL까지의 시간
기간: 최대 45개월
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최대 45개월
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SFU에서 검출되지 않는 PSA
기간: 최대 26개월
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최대 26개월
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PSA 무진행 생존율
기간: 최대 45개월
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최대 45개월
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잘루리타미그의 최대 혈중 농도 (Cmax)
기간: 최대 45개월
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최대 45개월
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최대 농도 도달 시간 (Tmax) 자루리타미그의
기간: 최대 45개월
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최대 45개월
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투약 간격 동안의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 최대 45개월
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최대 45개월
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반복 투여 후 축적
기간: 최대 45개월
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최대 45개월
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잘루리타미그의 반감기 (t1/2)
기간: 최대 45개월
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최대 45개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 17일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20230237
- 2024-511965-13 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문으로 구성된 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드 조각이 포함된 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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