Bewertung von neoadjuvantem Xaluritamig bei lokalisiertem Prostatakrebs
30. Juli 2026 aktualisiert von: Amgen
Eine offene, multizentrische Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit einer neoadjuvanten Xaluritamig-Therapie vor einer radikalen Prostatektomie bei Patienten mit neu diagnostiziertem lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko
Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Xaluritamig, das im neoadjuvanten Umfeld verabreicht wird, gefolgt von einer radikalen Prostatektomie und zur Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit einer radikalen Prostatektomie nach Xaluritamig, das im neoadjuvanten Umfeld verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-Mail: medinfo@amgen.com
Studienorte
-
-
-
Essen, Deutschland, 45147
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Rekrutierung
- University of California San Francisco
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Rekrutierung
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
- Rekrutierung
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:
- Probanden, bei denen eine radikale Prostatektomie geplant war.
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata bei der ersten Biopsie, ohne neuroendokrine Differenzierung, Siegelzellen oder kleinzellige Merkmale. Lokalisierter Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko, definiert als:
- Gleason-Score von 4+3 oder höher UND iPSA >10 ODER
- Klinisch fortgeschritten (cT3) auf der MRT-Bildgebung, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening UND/ODER erstellt wurde
- Positive lokoregionale Lymphknoten, wie durch PSMA-PET-Scans erkannt ODER gleich oder ≤ 5 lokale Lymphknoten im MRT, können aufgenommen werden.
- Die Probanden müssen sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening im Rahmen des SOC einem Gallium-68-Prostata-spezifischen Membranantigen (68Ga-PSMA-11) oder einem Piflufolastat-F-18-PET-Scan (CT oder MRT) unterzogen haben.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
Ausschlusskriterien:
Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Vorherige Behandlung des Prostatakrebses des Patienten.
- Alle Hinweise auf Metastasen außerhalb des chirurgischen Resektionsbereichs, die durch konventionelle Bildgebung oder PSMA-PET-Scans identifiziert wurden.
- Bestätigte Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung oder andere Erkrankungen, die zu einer dauerhaften Immunsuppression führen oder eine dauerhafte immunsuppressive Therapie erfordern.
- Proband mit Symptomen und/oder klinischen Anzeichen und/oder radiologischen Anzeichen, die auf eine akute und/oder unkontrollierte aktive systemische Infektion innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung hinweisen:
- Der Patient hat eine bekannte aktive Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordert. Nach Abschluss der Antibiotikagabe und Abklingen der Symptome kann der Proband unter Infektionsgesichtspunkten als für die Studie geeignet angesehen werden.
- Vorgeschichte von arteriellen oder venösen Thrombosen oder anderen Krankheiten, die eine dauerhafte Antikoagulation erfordern (z. B. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose):
- Patienten, die aufgrund von Vorhofflimmern eine Antikoagulation benötigen, können zugelassen werden, wenn sie die Antikoagulation für den perichirurgischen Zeitraum sicher stoppen können.
- Myokardinfarkt und/oder symptomatische Herzinsuffizienz (New York Heart Association ≥ Klasse II) innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis von Dosis Xaluritamig.
- Notwendigkeit einer chronischen systemischen Kortikosteroidtherapie
- Derzeit in Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie oder seit weniger als 4 Wochen (seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie). Andere Untersuchungsverfahren und die Teilnahme an Beobachtungsstudien während der Teilnahme an dieser Studie sind mit Ausnahme von Untersuchungsscans ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte A - Xaluritamig
Xaluritamig wird vor der radikalen Prostatektomie verabreicht.
|
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte B - Xaluritamig mit einem oralen GnRH-Antagonisten
Xaluritamig wird vor der radikalen Prostatektomie verabreicht.
Die Teilnehmer erhalten außerdem kontinuierlich einen oralen GnRH-Antagonisten bis zum Zeitpunkt der geplanten radikalen Prostatektomie.
|
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
Orale Verabreichung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die behandelte unerwünschte Ereignisse erlebten
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
|
Inklusive unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Änderungen der Vitalfunktionen und klinischen Labortests.
|
Bis zu 45 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse erfahren haben
Zeitfenster: Bis zu 28 Monaten
|
Bis zu 28 Monaten
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die nach Abschluss der Xaluritamig-Behandlung eine radikale Prostatektomie erhielten
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
|
Bis zu 25 Monate
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen nach radikaler Prostatektomie gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
|
Bis zu 28 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende der Xaluritamig-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
|
Bis zu 25 Monate
|
|
Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS) Score
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
|
Bis zu 25 Monate
|
|
Pathologische Vollständige Remission (pCR) nach radikaler Prostatektomie
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
|
Bis zu 25 Monate
|
|
Minimale Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
|
Bis zu 25 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen der PSA-Wert nach radikaler Prostatektomie auf ≥ 0,2 ng/mL ansteigt
Zeitfenster: Bis zu 45 Monaten
|
Bis zu 45 Monaten
|
|
Zeit bis zum PSA-Anstieg ≥ 0,2 ng/mL nach radikaler Prostatektomie
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
|
Bis zu 45 Monate
|
|
Nicht nachweisbarer PSA-Wert an der SFU
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
|
Bis zu 26 Monate
|
|
PSA-progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 45 Monaten
|
Bis zu 45 Monaten
|
|
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Xaluritamig
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
|
Bis zu 45 Monate
|
|
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Xaluritamig
Zeitfenster: Bis zu 45 Monaten
|
Bis zu 45 Monaten
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) über das Dosierungsintervall
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
|
Bis zu 45 Monate
|
|
Akkumulation nach wiederholter Dosierung
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
|
Bis zu 45 Monate
|
|
Halbwertszeit (t1/2) von Xaluritamig
Zeitfenster: Bis zu 45 Monaten
|
Bis zu 45 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MD, Amgen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
17. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
4. März 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20230237
- 2024-511965-13 (Andere Kennung: EU CT Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt.
Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält.
Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden.
Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft.
Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen.
Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt.
Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Begleitdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt.
Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .