Évaluation du xaluritamig néoadjuvant dans le cancer de la prostate localisé
30 juillet 2026 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 1b, ouverte et multicentrique évaluant l'innocuité, la tolérance et la faisabilité du traitement néoadjuvant par Xaluritamig avant une prostatectomie radicale chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate localisé intermédiaire ou à haut risque nouvellement diagnostiqué
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du xaluritamig administré en situation néoadjuvante suivi d'une prostatectomie radicale et d'évaluer la faisabilité et l'innocuité d'une prostatectomie radicale après xaluritamig administré en situation néoadjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amgen Call Center
- Numéro de téléphone: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45147
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Essen
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- University of California San Francisco
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Recrutement
- Carolina Urologic Research Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
- Recrutement
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Les sujets ne peuvent être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent :
- Les sujets prévoyaient de subir une prostatectomie radicale.
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement lors de la biopsie initiale, sans différenciation neuroendocrinienne, ni cellules signet, ni caractéristiques de petites cellules. Cancer de la prostate localisé à risque intermédiaire ou élevé, défini comme :
- Score de Gleason de 4+3 ou plus ET iPSA >10 OU
- Cliniquement avancé (cT3) sur l'imagerie IRM obtenue dans les 3 mois précédant le dépistage ET/OU
- Des ganglions lymphatiques locorégionaux positifs détectés par les scans PSMA-PET OU égaux ou ≤ 5 ganglions lymphatiques locaux à l'IRM peuvent être inscrits.
- Les sujets doivent avoir subi un antigène membranaire spécifique de la prostate au gallium-68 (68Ga-PSMA-11) ou une TEP au piflufolastat F 18 (TDM ou IRM) dans les 3 mois précédant le dépistage dans le cadre du SOC.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
Critères d'exclusion :
Les sujets sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Traitement préalable du cancer de la prostate du sujet.
- Toute preuve de métastases en dehors du champ de résection chirurgicale identifiée par imagerie conventionnelle ou PSMA-PET scans.
- Antécédents confirmés ou maladie auto-immune actuelle ou autres maladies entraînant une immunosuppression permanente ou nécessitant un traitement immunosuppresseur permanent.
- Sujet présentant des symptômes et/ou des signes cliniques et/ou des signes radiographiques indiquant une infection systémique active aiguë et/ou incontrôlée dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude :
- Le sujet a une infection active connue nécessitant un traitement antibiotique. Une fois le traitement antibiotique terminé et la résolution des symptômes, le sujet peut être considéré comme éligible à l'étude du point de vue de l'infection.
- Antécédents de thrombose artérielle ou veineuse ou d'autres maladies nécessitant une anticoagulation permanente (par exemple, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde) :
- Les patients nécessitant une anticoagulation en raison d'une fibrillation auriculaire peuvent être autorisés s'ils peuvent arrêter l'anticoagulation en toute sécurité pendant la période périchirurgicale.
- Infarctus du myocarde et/ou insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association ≥ classe II) dans les 12 mois suivant la première dose de xaluritamig, à l'exception d'une ischémie ou d'un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST contrôlé par la pose d'un stent plus de 6 mois avant la première dose de xaluritamig. dose de xaluritamig.
- Nécessité d'une corticothérapie systémique chronique
- Reçoit actuellement un traitement dans le cadre d'un autre dispositif expérimental ou d'une autre étude médicamenteuse, ou moins de 4 semaines (depuis la fin du traitement sur un autre dispositif expérimental ou une autre étude médicamenteuse). D'autres procédures d'enquête et la participation à des études de recherche observationnelles tout en participant à cette étude sont exclues à l'exception des analyses expérimentales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A - Xaluritamig
Xaluritamig sera administré avant la prostatectomie radicale.
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Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte B - Xaluritamig avec un antagoniste oral de la GnRH
Xaluritamig sera administré avant la prostatectomie radicale.
Les participants recevront également un antagoniste de la GnRH par voie orale en continu jusqu'au moment de la prostatectomie radicale prévue.
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Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Administration orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont connu des événements indésirables émergents au traitement
Délai: Jusqu'à 45 mois
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Y compris les événements indésirables, les événements indésirables graves et les changements dans les signes vitaux et les tests de laboratoire cliniques.
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Jusqu'à 45 mois
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 28 mois
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Jusqu'à 28 mois
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Nombre de participants ayant subi une prostatectomie radicale après avoir terminé le traitement par Xaluritamig
Délai: Jusqu'à 25 mois
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Jusqu'à 25 mois
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Nombre de participants ayant présenté des complications de la prostatectomie radicale selon la classification de Clavien-Dindo
Délai: Jusqu'à 28 mois
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Jusqu'à 28 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement des taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) entre la valeur initiale et la fin du traitement par le xaluritamig
Délai: Jusqu'à 25 mois
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Jusqu'à 25 mois
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Score Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS)
Délai: Jusqu'à 25 mois
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Jusqu'à 25 mois
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Réponse Pathologique Complète (pCR) Après Prostatectomie Radicale
Délai: Jusqu'à 25 mois
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Jusqu'à 25 mois
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Maladie Résiduelle Minimale (MRD)
Délai: Jusqu'à 25 mois
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Jusqu'à 25 mois
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Nombre de participants atteignant un taux d'antigène prostatique spécifique (PSA) ≥ 0,2 ng/mL après prostatectomie radicale
Délai: Jusqu'à 45 mois
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Jusqu'à 45 mois
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Temps avant l'augmentation du PSA ≥ 0,2 ng/mL après la prostatectomie radicale
Délai: Jusqu'à 45 mois
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Jusqu'à 45 mois
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PSA indétectable à l'USF
Délai: Jusqu'à 26 mois
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Jusqu'à 26 mois
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Survie sans progression du PSA
Délai: Jusqu'à 45 mois
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Jusqu'à 45 mois
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Concentration sérique maximale (Cmax) du Xaluritamig
Délai: Jusqu'à 45 mois
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Jusqu'à 45 mois
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Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax) du Xaluritamig
Délai: Jusqu'à 45 mois
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Jusqu'à 45 mois
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Aire sous la courbe de concentration-temps (ASC) sur l'intervalle d'administration
Délai: Jusqu'à 45 mois
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Jusqu'à 45 mois
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Accumulation après administration de doses multiples
Délai: Jusqu'à 45 mois
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Jusqu'à 45 mois
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Demi-vie (t1/2) du Xaluritamig
Délai: Jusqu'à 45 mois
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Jusqu'à 45 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
17 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2024
Première publication (Réel)
25 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230237
- 2024-511965-13 (Autre identifiant: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles anonymisées des patients pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe ou 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête. et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date de fin d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et la ou les études Amgen dans leur portée, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs.
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S’il n’est pas approuvé, un comité d’examen indépendant du partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies selon les termes d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsque cela est prévu dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .