Evaluación de Xaluritamig neoadyuvante en cáncer de próstata localizado
30 de julio de 2026 actualizado por: Amgen
Un estudio multicéntrico, abierto y de fase 1b que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la viabilidad de la terapia neoadyuvante con xaluritamig antes de la prostatectomía radical en sujetos con cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio o alto recién diagnosticado
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad y tolerabilidad de xaluritamig administrado en el entorno neoadyuvante seguido de prostatectomía radical y evaluar la viabilidad y seguridad de una prostatectomía radical después de xaluritamig administrado en el entorno neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amgen Call Center
- Número de teléfono: 866-572-6436
- Correo electrónico: medinfo@amgen.com
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Essen
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Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California San Francisco
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Reclutamiento
- Carolina Urologic Research Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- Reclutamiento
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:
- Los sujetos planeaban someterse a una prostatectomía radical.
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente en la biopsia inicial, sin diferenciación neuroendocrina, células de sello o características de células pequeñas. Cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio o alto, definido como:
- Puntuación de Gleason de 4+3 o superior Y iPSA >10 O
- Clínicamente avanzado (cT3) en imágenes de resonancia magnética obtenidas dentro de los 3 meses previos a la evaluación Y/O
- Se pueden inscribir ganglios linfáticos locorregionales positivos detectados mediante exploraciones PSMA-PET O iguales o ≤ 5 ganglios linfáticos locales en la resonancia magnética.
- Los sujetos deben haberse sometido a un antígeno de membrana prostático específico de galio-68 (68Ga-PSMA-11) o una exploración PET (CT o MRI) con piflufolastat F 18 dentro de los 3 meses anteriores a la selección como parte del SOC.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 1.
Criterios de exclusión:
Los sujetos quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Tratamiento previo del cáncer de próstata del sujeto.
- Cualquier evidencia de metástasis fuera del campo de resección quirúrgica identificada mediante imágenes convencionales o exploraciones PSMA-PET.
- Historia confirmada o enfermedad autoinmune actual u otras enfermedades que resulten en inmunosupresión permanente o que requieran terapia inmunosupresora permanente.
- Sujeto con síntomas y/o signos clínicos y/o signos radiográficos que indiquen una infección sistémica activa aguda y/o no controlada dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio:
- El sujeto tiene una infección activa conocida que requiere tratamiento con antibióticos. Una vez finalizados los antibióticos y la resolución de los síntomas, el sujeto puede considerarse elegible para el estudio desde el punto de vista de la infección.
- Antecedentes de trombosis arterial o venosa u otras enfermedades que requieran anticoagulación permanente (p. ej., accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda):
- A los pacientes que requieren anticoagulación debido a fibrilación auricular se les puede permitir si pueden suspender la anticoagulación de manera segura durante el período periquirúrgico.
- Infarto de miocardio y/o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association ≥ clase II) dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis de xaluritamig, con excepción de isquemia o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST controlado con colocación de stent más de 6 meses antes de la primera dosis de xaluritamig.
- Requisito de tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos
- Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de fármacos, o menos de 4 semanas (desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de fármacos). Se excluyen otros procedimientos de investigación y la participación en estudios de investigación observacionales mientras se participa en este estudio, con excepción de las exploraciones de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A - Xaluritamig
Xaluritamig se administrará antes de la prostatectomía radical.
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Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B - Xaluritamig con un Antagonista Oral de GnRH
Xaluritamig se administrará antes de la prostatectomía radical.
Los participantes también recibirán un antagonista de la GnRH por vía oral de forma continua hasta el momento de la prostatectomía radical planificada.
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Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
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Incluso eventos adversos, eventos adversos graves y cambios en los signos vitales y las pruebas de laboratorio clínico.
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Hasta 45 meses
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
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Hasta 28 meses
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Número de participantes que recibieron prostatectomía radical tras completar el tratamiento con Xaluritamig
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
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Hasta 25 meses
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Número de Participantes que Experimentaron Complicaciones de la Prostatectomía Radical según la Clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
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Hasta 28 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los niveles de antígeno prostático específico (PSA) desde el inicio hasta el final del tratamiento con Xaluritamig
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
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Hasta 25 meses
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Puntuación del Sistema de Informes y Datos de Imágenes de Próstata (PI-RADS)
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
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Hasta 25 meses
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Respuesta Patológica Completa (pCR) Tras Prostatectomía Radical
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
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Hasta 25 meses
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Enfermedad Mínima Residual (EMR)
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
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Hasta 25 meses
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Número de participantes que alcanzan un PSA ≥ 0,2 ng/mL tras la prostatectomía radical
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
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Hasta 45 meses
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Tiempo hasta el aumento del PSA ≥ 0,2 ng/mL post-prostatectomía radical
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
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Hasta 45 meses
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PSA indetectable en SFU
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
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Hasta 26 meses
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Supervivencia Libre de Progresión del PSA
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
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Hasta 45 meses
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Concentración Sérica Máxima (Cmax) de Xaluritamig
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
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Hasta 45 meses
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Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax) de Xaluritamig
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
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Hasta 45 meses
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (ABC) a lo largo del Intervalo de Dosificación
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
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Hasta 45 meses
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Acumulación tras la administración múltiple
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
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Hasta 45 meses
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Vida media (t1/2) de Xaluritamig
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
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Hasta 45 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
17 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
4 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- LHRH, AC-NAL (1) -CPA (2) -TRP (3) -Arg (6) -Ala (10)-
Otros números de identificación del estudio
- 20230237
- 2024-511965-13 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales no identificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) se haya concedido autorización de comercialización al producto y la indicación tanto en EE. UU. como en Europa o 2) se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o la indicación. y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no acepta solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos anonimizados de pacientes individuales y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .