Avaliação do Xaluritamig neoadjuvante no câncer de próstata localizado
30 de julho de 2026 atualizado por: Amgen
Um estudo multicêntrico aberto de fase 1b que avalia a segurança, tolerabilidade e viabilidade da terapia neoadjuvante com Xaluritamig antes da prostatectomia radical em indivíduos com câncer de próstata localizado intermediário ou de alto risco recém-diagnosticado
Os objetivos principais deste estudo são avaliar a segurança e tolerabilidade do xaluritamig administrado no ambiente neoadjuvante seguido de prostatectomia radical e avaliar a viabilidade e segurança de uma prostatectomia radical após xaluritamig administrado no ambiente neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amgen Call Center
- Número de telefone: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Essen
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California San Francisco
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Recrutamento
- Carolina Urologic Research Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- Recrutamento
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Os indivíduos são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os critérios a seguir se aplicarem:
- Indivíduos planejados para serem submetidos à prostatectomia radical.
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente na biópsia inicial, sem diferenciação neuroendócrina, células-sinete ou características de células pequenas. Câncer de próstata localizado de risco intermediário ou alto, definido como:
- Pontuação de Gleason de 4+3 ou superior E iPSA >10 OU
- Clinicamente avançado (cT3) em imagens de ressonância magnética obtidas nos 3 meses anteriores à triagem E/OU
- Linfonodos locorregionais positivos detectados por exames PSMA-PET OU iguais ou ≤ 5 linfonodos locais na ressonância magnética podem ser inscritos.
- Os indivíduos devem ter sido submetidos a um antígeno de membrana específico da próstata de gálio-68 (68Ga-PSMA-11) ou a uma varredura PET com piflufolastato F 18 (TC ou ressonância magnética) dentro de 3 meses antes da triagem como parte do SOC.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
Critérios de exclusão:
Os indivíduos são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Tratamento prévio para câncer de próstata do sujeito.
- Qualquer evidência de metástases fora do campo de ressecção cirúrgica identificada por imagens convencionais ou exames PSMA-PET.
- História confirmada ou doença autoimune atual ou outras doenças que resultem em imunossupressão permanente ou que exijam terapia imunossupressora permanente.
- Indivíduo com sintomas e/ou sinais clínicos e/ou sinais radiográficos que indicam uma infecção sistêmica ativa aguda e/ou não controlada nos 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo:
- O sujeito tem infecção ativa conhecida que requer tratamento com antibióticos. Após a conclusão dos antibióticos e resolução dos sintomas, o sujeito pode ser considerado elegível para o estudo do ponto de vista da infecção.
- História de trombose arterial ou venosa ou outras doenças que requerem anticoagulação permanente (por exemplo, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda):
- Pacientes que necessitam de anticoagulação devido à fibrilação atrial podem ser autorizados se puderem interromper a anticoagulação com segurança durante o período pericirúrgico.
- Infarto do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association ≥ classe II) dentro de 12 meses após a primeira dose de xaluritamig, com exceção de isquemia ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST controlado com colocação de stent mais de 6 meses antes da primeira dose de xaluritamig.
- Necessidade de corticoterapia sistêmica crônica
- Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento, ou menos de 4 semanas (desde o término do tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento[s]). Outros procedimentos de investigação e participação em estudos de investigação observacionais durante a participação neste estudo são excluídos, com exceção de exames de investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte A - Xaluritamig
O Xaluritamig será administrado antes da prostatectomia radical.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Experimental: Cohorte B - Xaluritamig com um Antagonista Oral de GnRH
O Xaluritamig será administrado antes da prostatectomia radical.
Os participantes também receberão um antagonista da GnRH por via oral continuamente até ao momento da prostatectomia radical planeada.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes de tratamento
Prazo: Até 45 meses
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Incluindo eventos adversos, eventos adversos graves e mudanças nos sinais vitais e nos testes de laboratório clínico.
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Até 45 meses
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Número de Participantes que Tiveram Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento
Prazo: Até 28 meses
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Até 28 meses
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Número de Participantes que Receberam Prostatectomia Radical após Concluir o Tratamento com Xaluritamig
Prazo: Até 25 meses
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Até 25 meses
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Número de Participantes que Apresentaram Complicações da Prostatectomia Radical de Acordo com a Classificação de Clavien-Dindo
Prazo: Até 28 meses
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Até 28 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos Níveis de Antigénio Específico da Próstata (PSA) desde a Linha de Base até ao Final do Tratamento com Xaluritamig
Prazo: Até 25 meses
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Até 25 meses
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Pontuação do Sistema de Imagiologia e Dados da Próstata (PI-RADS)
Prazo: Até 25 meses
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Até 25 meses
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Resposta Patológica Completa (pCR) Após Prostatectomia Radical
Prazo: Até 25 meses
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Até 25 meses
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Doença Residual Mínima (DRM)
Prazo: Até 25 meses
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Até 25 meses
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Número de Participantes que Atinjam PSA ≥ 0,2 ng/mL Após Prostatectomia Radical
Prazo: Até 45 meses
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Até 45 meses
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Tempo até ao Aumento do PSA ≥ 0,2 ng/mL Pós-prostatectomia Radical
Prazo: Até 45 meses
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Até 45 meses
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PSA Indetetável na SFU
Prazo: Até 26 meses
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Até 26 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão do PSA
Prazo: Até 45 meses
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Até 45 meses
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Concentração Máxima no Soro (Cmax) de Xaluritamig
Prazo: Até 45 meses
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Até 45 meses
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Tempo até à Concentração Máxima (Tmax) do Xaluritamig
Prazo: Até 45 meses
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Até 45 meses
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Área Sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC) Durante o Intervalo de Administração
Prazo: Até 45 meses
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Até 45 meses
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Acumulação Após Doses Múltiplas
Prazo: Até 45 meses
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Até 45 meses
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Meia-vida (t1/2) do Xaluritamig
Prazo: Até 45 meses
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Até 45 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
17 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230237
- 2024-511965-13 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for interrompido e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .