Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena neoadiuwantowego leku Xaluritamig w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wykonalność neoadjuwantowego leczenia Xaluritamigiem przed radykalną prostatektomią u pacjentów z nowo zdiagnozowanym zlokalizowanym rakiem prostaty o pośrednim lub wysokim ryzyku

Głównymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji xalurytamigu podawanego w leczeniu neoadjuwantowym, po którym następuje radykalna prostatektomia, oraz ocena wykonalności i bezpieczeństwa radykalnej prostatektomii po podaniu xalurytamigu w leczeniu neoadjuwantowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Urologic Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  • Pacjenci planowali poddać się radykalnej prostatektomii.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty w początkowej biopsji, bez różnicowania neuroendokrynnego, komórek sygnetowych lub cech małych komórek. Zlokalizowany rak prostaty średniego lub wysokiego ryzyka, zdefiniowany jako:
  • wynik w skali Gleasona 4+3 lub wyższy ORAZ iPSA >10 LUB
  • Zaawansowany klinicznie (cT3) w badaniu MRI uzyskanym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym ORAZ/LUB
  • Można uwzględnić dodatnie lokoregionalne węzły chłonne wykryte w skanach PSMA-PET LUB równe lub ≤ 5 lokalnych węzłów chłonnych w badaniu MRI.
  • Pacjenci musieli przejść badanie PET (CT lub MRI) z użyciem galu-68 specyficznego dla prostaty antygenu błonowego (68Ga-PSMA-11) lub badanie PET (CT lub MRI) z piflufolistatem F18 w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym w ramach SOC.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty u pacjenta.
  • Wszelkie dowody przerzutów poza polem resekcji chirurgicznej zidentyfikowane za pomocą konwencjonalnego obrazowania lub skanów PSMA-PET.
  • Potwierdzona historia lub obecna choroba autoimmunologiczna lub inna choroba skutkująca trwałą immunosupresją lub wymagająca stałego leczenia immunosupresyjnego.
  • Pacjenci z objawami i/lub oznakami klinicznymi i/lub objawami radiograficznymi wskazującymi na ostrą i/lub niekontrolowaną aktywną infekcję ogólnoustrojową w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku:
  • U pacjenta stwierdzono aktywną infekcję wymagającą leczenia antybiotykami. Po zakończeniu podawania antybiotyków i ustąpieniu objawów, osobnika można uznać za kwalifikującego się do badania z punktu widzenia zakażenia.
  • Zakrzepica tętnicza lub żylna w wywiadzie lub inne choroby wymagające stałego leczenia przeciwzakrzepowego (np. udar, przejściowy atak niedokrwienny, zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich):
  • Pacjenci wymagający leczenia przeciwzakrzepowego z powodu migotania przedsionków mogą zostać dopuszczeni do leczenia, jeśli mogą bezpiecznie przerwać leczenie przeciwzakrzepowe na okres okołooperacyjny.
  • Zawał mięśnia sercowego i (lub) objawowa zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association ≥ klasa II) w ciągu 12 miesięcy od pierwszej dawki xalurytamigu, z wyjątkiem niedokrwienia lub zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST kontrolowanego przez umieszczenie stentu wcześniej niż 6 miesięcy przed pierwszą dawką dawkę xalurytamigu.
  • Konieczność przewlekłej ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami
  • Obecnie leczony w ramach innego badanego wyrobu lub badania leku lub krócej niż 4 tygodnie (od zakończenia leczenia innym badanym wyrobem lub badaniem leku). Inne procedury badawcze i udział w badaniach obserwacyjnych podczas udziału w tym badaniu są wykluczone, z wyjątkiem skanów badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A - Xaluritamig
Xaluritamig będzie podawany przed radykalną prostatektomią.
Lek: Xalurytamig
Wlew dożylny (IV).
Inne nazwy:
  • AMG509
Eksperymentalny: Kohorta B - Ksalityramig z doustnym antagonistą GnRH
Xaluritamig będzie podawany przed radykalną prostatektomią. Uczestnicy będą również otrzymywać doustny antagonista GnRH w sposób ciągły do czasu planowanej radykalnej prostatektomii.
Lek: Xalurytamig
Wlew dożylny (IV).
Inne nazwy:
  • AMG509
Lek: Antagonista GnRH
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
W tym zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i zmiany objawów życiowych i klinicznych testów laboratoryjnych.
Do 45 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Do 28 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przeszli radykalną prostatektomię po zakończeniu leczenia preparatem Xaluritamig
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Do 25 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania radykalnej prostatektomii według klasyfikacji Clavien-Dindo
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Do 28 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) od wartości wyjściowej do końca leczenia preparatem Xaluritamig
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Do 25 miesięcy
System Obrazowania i Raportowania Gruczołu Krokowego (PI-RADS) Wynik
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Do 25 miesięcy
Patologiczna Całkowita Remisja (pCR) Po Prostatektomii Radykalnej
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Do 25 miesięcy
Minimalna Choroba Resztkowa (MRD)
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Do 25 miesięcy
Liczba uczestników, u których stwierdzono wzrost stężenia PSA ≥ 0,2 ng/mL po radykalnej prostatektomii
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Do 45 miesięcy
Czas do wzrostu PSA ≥ 0,2 ng/mL po radykalnej prostatektomii
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Do 45 miesięcy
Niewykrywalne PSA w SFU
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
Do 26 miesięcy
Bezobjawowe przeżycie wolne od progresji PSA
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Do 45 miesięcy
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) preparatu Xaluritamig
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Do 45 miesięcy
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) preparatu Xaluritamig
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Do 45 miesięcy
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) w przedziale dawkowania
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Do 45 miesięcy
Akumulacja po wielokrotnym dawkowaniu
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Do 45 miesięcy
Okres półtrwania (t1/2) Xaluritamigu
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Do 45 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230237
  • 2024-511965-13 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie otrzymają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza (badaczy). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu. Wnioski rozpatrywane są przez komisję złożoną z wewnętrznych doradców. W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj