Evaluering av Neoadjuvant Xaluritamig ved lokalisert prostatakreft
30. juli 2026 oppdatert av: Amgen
En fase 1b, åpen, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og gjennomførbarheten av neoadjuvant Xaluritamig-terapi før radikal prostatektomi hos personer med nylig diagnostisert lokalisert mellomliggende eller høyrisiko prostatakreft
Hovedmålene med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til xaluritamig administrert i neoadjuvant setting etterfulgt av radikal prostatektomi og å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til en radikal prostatektomi etter xaluritamig administrert i neoadjuvant setting.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-post: medinfo@amgen.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Rekruttering
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
- Rekruttering
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Emner er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:
- Personer planla å gjennomgå radikal prostatektomi.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata ved initial biopsi, uten nevroendokrin differensiering, signetcelle eller småcelletrekk. Middels eller høyrisiko lokalisert prostatakreft, definert som:
- Gleason-score på 4+3 eller høyere OG iPSA >10 ELLER
- Klinisk avansert (cT3) på MR-avbildning oppnådd innen 3 måneder før screening OG/ELLER
- Positive lokoregionale lymfeknuter som påvist ved PSMA-PET-skanninger ELLER lik eller ≤ 5 lokale lymfeknuter på MR kan registreres.
- Forsøkspersonene må ha gjennomgått et gallium-68 prostataspesifikt membranantigen (68Ga-PSMA-11) eller en piflufolastat F 18 PET (CT eller MR)-skanning innen 3 måneder før screening som en del av SOC.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Tidligere behandling for forsøkspersonens prostatakreft.
- Eventuelle tegn på metastaser utenfor det kirurgiske reseksjonsfeltet identifisert ved konvensjonell avbildning eller PSMA-PET-skanning.
- Bekreftet anamnese eller nåværende autoimmun sykdom eller andre sykdommer som resulterer i permanent immunsuppresjon eller som krever permanent immunsuppressiv terapi.
- Person med symptomer og/eller kliniske tegn og/eller radiografiske tegn som indikerer en akutt og/eller ukontrollert aktiv systemisk infeksjon innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen:
- Personen har kjent aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling. Etter fullføring av antibiotika og oppløsning av symptomene, kan forsøkspersonen anses som kvalifisert for studien fra et infeksjonssynspunkt.
- Anamnese med arteriell eller venøs trombose eller andre sykdommer som krever permanent antikoagulasjon (f.eks. slag, forbigående iskemisk angrep, lungeemboli eller dyp venetrombose):
- Pasienter som trenger antikoagulasjon på grunn av atrieflimmer kan tillates dersom de trygt kan stoppe antikoagulasjonen for den perikirurgiske tidsrammen.
- Hjerteinfarkt og/eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association ≥ klasse II) innen 12 måneder etter første dose av xaluritamig med unntak av iskemi eller hjerteinfarkt uten ST-segmenthøyde kontrollert med stentplassering mer enn 6 måneder før første gang dose xaluritamig.
- Krav til kronisk systemisk kortikosteroidbehandling
- Mottar for øyeblikket behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 4 uker (siden avsluttet behandling på en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie[er]). Andre undersøkelsesprosedyrer og deltakelse i observasjonsforskningsstudier mens du deltar i denne studien er ekskludert med unntak av undersøkelsesskanninger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A - Xaluritamig
Xaluritamig vil bli administrert før radikal prostatektomi.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B - Xaluritamig med en oral GnRH-antagonist
Xaluritamig vil bli administrert før radikal prostatektomi.
Deltakerne vil også motta en oral GnRH-antagonist kontinuerlig frem til planlagt radikal prostatektomi.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde bivirkninger i behandlingsoppførende,
Tidsramme: Opptil 45 måneder
|
Inkludert bivirkninger, alvorlige bivirkninger og endringer i vitale tegn og kliniske laboratorietester.
|
Opptil 45 måneder
|
|
Antall deltakere som opplevde behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 28 måneder
|
Opptil 28 måneder
|
|
|
Antall deltakere som gjennomgikk radikal prostatektomi etter fullført Xaluritamig-behandling
Tidsramme: Opptil 25 måneder
|
Opptil 25 måneder
|
|
|
Antall deltakere som opplevde komplikasjoner av radikal prostatektomi i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
Tidsramme: Opptil 28 måneder
|
Opptil 28 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i prostata-spesifikt antigen (PSA)-nivå fra utgangspunkt til slutten av Xaluritamig-behandling
Tidsramme: Opptil 25 måneder
|
Opptil 25 måneder
|
|
Prostatavbildings-rapporterings- og datasystem (PI-RADS) score
Tidsramme: Opptil 25 måneder
|
Opptil 25 måneder
|
|
Patologisk Fullstendig Respons (pCR) Etter Radikal Prostatektomi
Tidsramme: Opptil 25 måneder
|
Opptil 25 måneder
|
|
Minimal resterende sykdom (MRS)
Tidsramme: Opptil 25 måneder
|
Opptil 25 måneder
|
|
Antall deltakere som når PSA ≥ 0,2 ng/mL etter radikal prostatektomi
Tidsramme: Opptil 45 måneder
|
Opptil 45 måneder
|
|
Tid til PSA-økning ≥ 0,2 ng/mL etter radikal prostatektomi
Tidsramme: Opptil 45 måneder
|
Opptil 45 måneder
|
|
Uoppdaget PSA ved SFU
Tidsramme: Opptil 26 måneder
|
Opptil 26 måneder
|
|
PSA progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 45 måneder
|
Opptil 45 måneder
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Xaluritamig
Tidsramme: Opptil 45 måneder
|
Opptil 45 måneder
|
|
Tid til maksimum konsentrasjon (Tmax) av Xaluritamig
Tidsramme: Opptil 45 måneder
|
Opptil 45 måneder
|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) over doseringsintervallet
Tidsramme: Opptil 45 måneder
|
Opptil 45 måneder
|
|
Akkumulering ved gjentatt dosering
Tidsramme: Opptil 45 måneder
|
Opptil 45 måneder
|
|
Halveringstid (t1/2) av Xaluritamig
Tidsramme: Opptil 45 måneder
|
Opptil 45 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
17. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
4. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230237
- 2024-511965-13 (Annen identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av et utvalg av interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .