Evaluatie van neoadjuvante Xaluritamig bij gelokaliseerde prostaatkanker
30 juli 2026 bijgewerkt door: Amgen
Een fase 1b, open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van neoadjuvante Xaluritamig-therapie voorafgaand aan radicale prostatectomie bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde gelokaliseerde intermediaire of hoog-risico prostaatkanker
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van xaluritamig toegediend in de neoadjuvante setting gevolgd door radicale prostatectomie en het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van een radicale prostatectomie na xaluritamig toegediend in de neoadjuvante setting.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amgen Call Center
- Telefoonnummer: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- Werving
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Werving
- University of California San Francisco
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Werving
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
- Werving
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:
- Proefpersonen waren van plan een radicale prostatectomie te ondergaan.
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat bij initiële biopsie, zonder neuro-endocriene differentiatie, zegelcel- of kleincellige kenmerken. Gelokaliseerde prostaatkanker met een gemiddeld of hoog risico, gedefinieerd als:
- Gleason-score van 4+3 of hoger EN iPSA >10 OF
- Klinisch geavanceerd (cT3) op MRI-beeldvorming verkregen binnen 3 maanden voorafgaand aan screening EN/OF
- Positieve locoregionale lymfeklieren zoals gedetecteerd door PSMA-PET-scans OF gelijke of ≤ 5 lokale lymfeklieren op MRI kunnen worden geïncludeerd.
- Proefpersonen moeten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een gallium-68 prostaatspecifiek membraanantigeen (68Ga-PSMA-11) of een piflufolastat F 18 PET-scan (CT of MRI) hebben ondergaan als onderdeel van de SOC.
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Voorafgaande behandeling voor de prostaatkanker van de patiënt.
- Elk bewijs van metastasen buiten het chirurgische resectieveld geïdentificeerd door conventionele beeldvorming of PSMA-PET-scans.
- Bevestigde voorgeschiedenis of huidige auto-immuunziekte of andere ziekten die resulteren in permanente immunosuppressie of die permanente immunosuppressieve therapie vereisen.
- Proefpersoon met symptomen en/of klinische tekenen en/of radiografische tekenen die wijzen op een acute en/of ongecontroleerde actieve systemische infectie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling:
- De patiënt heeft een actieve infectie gekend die behandeling met antibiotica vereist. Na voltooiing van de antibioticakuur en het verdwijnen van de symptomen kan de proefpersoon vanuit het oogpunt van infectie in aanmerking komen voor het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose of andere ziekten die permanente antistolling vereisen (bijv. beroerte, transiënte ischemische aanval, longembolie of diepe veneuze trombose):
- Patiënten die antistolling nodig hebben vanwege atriumfibrilleren kunnen worden toegelaten als ze de antistolling veilig kunnen stoppen gedurende de perioperatieve periode.
- Myocardinfarct en/of symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association ≥ klasse II) binnen 12 maanden na de eerste dosis xaluritamig, met uitzondering van ischemie of myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie dat onder controle is met plaatsing van een stent meer dan 6 maanden vóór de eerste dosis dosis xaluritamig.
- Vereiste voor chronische systemische behandeling met corticosteroïden
- Momenteel een behandeling ondergaan in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelenonderzoek, of minder dan vier weken (sinds het beëindigen van de behandeling met een ander onderzoeksapparaat of een ander geneesmiddelonderzoek). Andere onderzoeksprocedures en deelname aan observationeel onderzoek tijdens deelname aan dit onderzoek zijn uitgesloten, met uitzondering van onderzoeksscans.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A - Xaluritamig
Xaluritamig zal worden toegediend vóór de radicale prostatectomie.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B - Xaluritamig met een orale GnRH-antagonist
Xaluritamig wordt toegediend vóór de radicale prostatectomie.
Deelnemers krijgen ook continu een orale GnRH-antagonist tot het moment van de geplande radicale prostatectomie.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen voor behandelingsopkomende bijwerkingen heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
|
Inclusief bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en veranderingen in vitale tekenen en klinische laboratoriumtests.
|
Tot 45 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat behandeling-gerelateerde bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
|
Tot 28 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers die een radicale prostatectomie ondergingen na voltooiing van Xaluritamig-behandeling
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
|
Tot 25 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met complicaties van radicale prostatectomie volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
|
Tot 28 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in prostaat-specifiek antigeen (PSA)-niveaus van baseline tot het einde van de behandeling met Xaluritamig
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
|
Tot 25 maanden
|
|
Prostaat Beeldvorming-Rapportage en Datasysteem (PI-RADS) Score
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
|
Tot 25 maanden
|
|
Pathologisch Volledig Respons (pCR) Na Radicale Prostatectomie
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
|
Tot 25 maanden
|
|
Minimaal Resterende Ziekte (MRD)
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
|
Tot 25 maanden
|
|
Aantal deelnemers bij wie het PSA stijgt tot ≥ 0,2 ng/mL na radicale prostatectomie
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
|
Tot 45 maanden
|
|
Tijd tot PSA-stijging ≥ 0,2 ng/mL na radicale prostatectomie
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
|
Tot 45 maanden
|
|
Onmeetbaar PSA bij SFU
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
|
Tot 26 maanden
|
|
PSA Progressievrije Overleving
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
|
Tot 45 maanden
|
|
Maximale Serumconcentratie (Cmax) van Xaluritamig
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
|
Tot 45 maanden
|
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van Xaluritamig
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
|
Tot 45 maanden
|
|
Area Under the Concentration Time Curve (AUC) Over the Dosing Interval
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
|
Tot 45 maanden
|
|
Ophoping na herhaalde dosering
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
|
Tot 45 maanden
|
|
Halfwaardetijd (t1/2) van Xaluritamig
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
|
Tot 45 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
17 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
4 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20230237
- 2024-511965-13 (Andere identificatie: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevens te delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken om gegevensuitwisseling met betrekking tot dit onderzoek worden in behandeling genomen vanaf 18 maanden nadat het onderzoek is beëindigd en 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, de Amgen-producten en de reikwijdte van de Amgen-studie(s), interessante eindpunten/resultaten, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens in met als doel het opnieuw beoordelen van veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan de orde zijn gesteld.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor het delen van gegevens arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring zal de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, worden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .