心臓手術後のアセトアミノフェンの静脈内投与 - 決定的な研究 (IVACS)
2024年9月23日 更新者：magder sheldon、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
心臓手術後のアセトアミノフェンの静脈内投与
心臓手術後のせん妄を予防するための、静注アセトアミノフェンと経口アセトアミノフェンの使用に関する二重盲検ダブルダミー試験。
根底にある仮説は、疼痛管理が改善され、麻薬の使用が減れば、心臓手術後 1 日目から 7 日目までのせん妄の発生率が低下するというものです。
その他の重要な二次アウトカムは、麻薬の総使用量、ICU および入院期間、術後 6 か月および 1 年の認知機能の改善、各施設での NSAID の使用、および関連する NSAID 合併症です。
調査の概要
詳細な説明
待機的心臓手術を受ける18年以上の患者は、心臓手術後48時間、6時間ごとにアセトアミノフェンの静注と経口プラセボアセトアミノフェン、またはプラセボのアセトアミノフェン（生理食塩水）と経口アセトアミノフェンの静注を受ける群に無作為に割り付けられる。 この研究はカナダの8つの大規模な心臓手術センターで実施される。 他のすべての治療は、標準オピオイドプロトコルの使用を含め、施設の標準手順（実用的）に従って行われます。 主要エンドポイントは、集中治療室（CAMICU）での混乱評価法と、手術後または早い場合は退院後最大7日間の通常のフロアユニットでのCAMでの混乱評価法によって評価されるせん妄の発症です。 他の尺度は、6か月および1年のモントリオール認知評価スコア（MoCA）によって評価される術前の認知機能からの変化、疼痛スコアの数値、オピオイドの総使用量、入院およびICUの滞在期間です。 オピオイドの使用と1年後の疼痛スコアも評価されます。 患者は部位および性別によって層別化されます。
また、NSAID、特にケトロラックの使用、および NSAID 関連のイベントも評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：SHELDON magder, MD
- 電話番号：5149475918
- メール：sheldon.magder@mcgill.ca
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z4
- 積極的、募集していない
- University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T2N2
- 募集
- University of Manitoba
-
コンタクト：
- Rakesh Arora, MD PhD
- 電話番号：2165082112
- メール：rakesh.arora@uhhospitals.org
-
-
Ontario
-
Mississagua、Ontario、カナダ、L5B2V2
- まだ募集していません
- Trillium Health Centre
-
コンタクト：
- Bill Wong, MD
- 電話番号：905-848-7178
- メール：bill.wong@thp.ca
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1N6N5
- まだ募集していません
- University of Ottawa
-
コンタクト：
- Bernard McDonald, MD MSc
- 電話番号：613-612-5412
- メール：Bbmcdonald@ottawaheart.ca
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- まだ募集していません
- Sunnybroook Health Centre
-
コンタクト：
- Neill Adhikari, MD MSc
- 電話番号：416-480-4522
- メール：neill.adhikari@sunnybrook.ca
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- McGill Universtiy Health Centre
-
コンタクト：
- SHELDON magder, MD
- 電話番号：5149475918
- メール：sheldon.magder@mcgill.ca
-
コンタクト：
- Rayhaneh Rahgoshai, BA
- 電話番号：5149341934
-
Montreal、Quebec、カナダ、R3T2N2
- 募集
- Universite Montreal
-
コンタクト：
- Yoan Lamarche, MD, PhD
- 電話番号：514 991-3845
- メール：yoanlamarche@gmail.com
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1V0A6
- 募集
- University of Laval
-
コンタクト：
- Siamak Mohammadi, MD
- 電話番号：1 418-656-4717
- メール：siamak.mohammadi@fmed.ulaval.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18 以上
- 待機的心臓手術
- 術前安定
- 1 つの弁置換の有無にかかわらず、大動脈冠状動脈バイパス。
除外基準:
外科医による拒否 外科医または麻酔による遅れ抜管の要求 大動脈内バルーンポンプ 機械的心臓サポート アセトアミノフェンに対する感受性 現在積極的な治療を受けている精神病歴 アルツハイマー病 過去 6 か月以内の発作 最近のアルコール乱用歴 認知障害
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：経口プラセボ
被験者は実薬の静脈内アセトアミノフェンと経口プラセボのアセトアミノフェンを投与される
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患者は、IV アセトアミノフェン (および経口プラセボ) またはプラセボ IV アセトアミノフェンと経口アセトアミノフェンの投与を受けます。
すべての薬物は盲検化されている
他の名前：
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プラセボコンパレーター：経口アセトアミノフェン
被験者はプラセボの点滴（生理食塩水）と活性のある経口アセトアミノフェンを投与されます
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患者は、IV アセトアミノフェン (および経口プラセボ) またはプラセボ IV アセトアミノフェンと経口アセトアミノフェンの投与を受けます。
すべての薬物は盲検化されている
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後のせん妄
時間枠：7日間まで
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CAMICUまたはCAMで測定
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7日間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイドの総使用
時間枠：7日間まで
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7日間または退院まで測定
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7日間まで
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生後6ヵ月と1歳の認知機能
時間枠：6ヶ月と1年
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モントリオール認知評価スコアで測定されます。
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6ヶ月と1年
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集中治療室にいる時間
時間枠：7日間まで
|
時間単位で測定される
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7日間まで
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入院時間
時間枠：7日間まで
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日単位で測定される
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7日間まで
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抜管までの時間
時間枠：7日間まで
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時間単位で測定される
|
7日間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月2日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月15日
試験登録日
最初に提出
2024年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月23日
最初の投稿 (実際)
2024年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月23日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MUHC-ACETAMINOPHEN FULL STUDY
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
PANDORA の研究者が研究を完了したら、メタ分析で私たちの研究を組み合わせるようにリクエストします。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。