Paracetamol intravenoso após cirurgia cardíaca - estudo definitivo (IVACS)
Paracetamol intravenoso após cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes> ou igual a 18 anos de cirurgia cardíaca eletiva serão randomizados para receber paracetamol IV ou IV e um placebo oral paracetamol ou um placebo IV paracetamol (solução salina) e paracetamol oral a cada 6 horas por 48 horas após a cirurgia cardíaca. o estudo será realizado em 8 grandes centros canadenses de cirurgia cardíaca. Todas as outras terapias seguirão os procedimentos padrão (pragmáticos) nas instituições, incluindo o uso de seu protocolo padrão de opióides. O desfecho primário é o desenvolvimento de delirium avaliado pelo Método de Avaliação de Confusão na unidade de Terapia Intensiva (CAMICU) e o CAM na unidade regular por até 7 dias após a cirurgia ou alta, se for mais cedo. Outras medidas são a mudança da função cognitiva pré-operatória avaliada pelo escore de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) aos 6 meses e 1 ano, escore numérico de dor, uso total de opioides, tempo de internação no hospital e na UTI. O uso de opioides e a pontuação de dor em 1 ano também serão avaliados. Os pacientes serão estratificados por local e sexo.
Também avaliaremos o uso de AINE, especificamente cetorolaco, e quaisquer eventos associados a AINE.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SHELDON magder, MD
- Número de telefone: 5149475918
- E-mail: sheldon.magder@mcgill.ca
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z4
- Ativo, não recrutando
- University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T2N2
- Recrutamento
- University of Manitoba
-
Contato:
- Rakesh Arora, MD PhD
- Número de telefone: 2165082112
- E-mail: rakesh.arora@uhhospitals.org
-
-
Ontario
-
Mississagua, Ontario, Canadá, L5B2V2
- Ainda não está recrutando
- Trillium Health Centre
-
Contato:
- Bill Wong, MD
- Número de telefone: 905-848-7178
- E-mail: bill.wong@thp.ca
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1N6N5
- Ainda não está recrutando
- University of Ottawa
-
Contato:
- Bernard McDonald, MD MSc
- Número de telefone: 613-612-5412
- E-mail: Bbmcdonald@ottawaheart.ca
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Ainda não está recrutando
- Sunnybroook Health Centre
-
Contato:
- Neill Adhikari, MD MSc
- Número de telefone: 416-480-4522
- E-mail: neill.adhikari@sunnybrook.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- McGill Universtiy Health Centre
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Contato:
- SHELDON magder, MD
- Número de telefone: 5149475918
- E-mail: sheldon.magder@mcgill.ca
-
Contato:
- Rayhaneh Rahgoshai, BA
- Número de telefone: 5149341934
-
Montreal, Quebec, Canadá, R3T2N2
- Recrutamento
- Universite Montreal
-
Contato:
- Yoan Lamarche, MD, PhD
- Número de telefone: 514 991-3845
- E-mail: yoanlamarche@gmail.com
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1V0A6
- Recrutamento
- University of Laval
-
Contato:
- Siamak Mohammadi, MD
- Número de telefone: 1 418-656-4717
- E-mail: siamak.mohammadi@fmed.ulaval.ca
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
maior ou igual a 18
- cirurgia cardíaca eletiva
- pré-operatório estável
- bypass aorto-coronário com ou sem substituição de 1 válvula.
Critérios de exclusão:
Recusa do cirurgião Solicitação de extubação tardia pelo cirurgião ou anestesia Bomba de balão intra-aórtico Suporte cardíaco mecânico Sensibilidade ao paracetamol História psiquiátrica com tratamento ativo atual Doença de Alzheimer Convulsão nos últimos 6 meses História recente de uso indevido de álcool Comprometimento cognitivo
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Placebo Oral
O indivíduo recebe paracetamol intravenoso ativo e paracetamol placebo oral
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O paciente recebe paracetamol IV (e placebo oral) ou paracetamol IV placebo e paracetamol oral.
Todas as drogas são cegas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Paracetamol Oral
O indivíduo recebe fluido placebo IV (solução salina) e paracetamol oral ativo
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O paciente recebe paracetamol IV (e placebo oral) ou paracetamol IV placebo e paracetamol oral.
Todas as drogas são cegas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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delírio pós-operatório
Prazo: até 7 dias
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medido com CAMICU ou CAM
|
até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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uso total de opioides
Prazo: até 7 dias
|
medido por 7 dias ou até a alta hospitalar
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até 7 dias
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Função cognitiva aos 6 meses e 1 ano
Prazo: 6 meses e 1 ano
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Medido com a pontuação de avaliação cognitiva de Montreal.
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6 meses e 1 ano
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Tempo na unidade de terapia intensiva
Prazo: até 7 dias
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medido em horas
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até 7 dias
|
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tempo no hospital
Prazo: até 7 dias
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medido em dias
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até 7 dias
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hora de extubação
Prazo: até 7 dias
|
medido em horas
|
até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Dor, Pós-operatório
- Delírio de emergência
- Complicações pós-operatórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- MUHC-ACETAMINOPHEN FULL STUDY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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