Внутривенное введение ацетаминофена после кардиохирургии – окончательное исследование (IVACS)
Внутривенный ацетаминофен после кардиохирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты старше 18 лет, которым предстоит плановая кардиохирургия, будут рандомизированы для внутривенного введения ацетаминофена внутривенно и ацетаминофена перорально или плацебо ацетаминофена (физраствора) внутривенно и ацетаминофена перорально каждые 6 часов в течение 48 часов после операции на сердце. Исследование будет проводиться в 8 крупных канадских кардиохирургических центрах. Вся остальная терапия будет проводиться в соответствии со стандартными процедурами (прагматическими) в учреждениях, включая использование их стандартного опиоидного протокола. Первичной конечной точкой является развитие делирия по данным метода оценки спутанности сознания в отделении интенсивной терапии (CAMICU) и CAM в обычном отделении в течение 7 дней после операции или выписки, если она наступила раньше. Другими показателями являются изменение когнитивной функции по сравнению с предоперационным периодом по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA) через 6 месяцев и 1 год, числовая оценка боли, общее употребление опиоидов, продолжительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии. Также будет оцениваться использование опиоидов и оценка боли через 1 год. Пациенты будут стратифицированы по месту проведения и полу.
Мы также оценим использование НПВП, особенно кеторолака, и любые явления, связанные с НПВП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: SHELDON magder, MD
- Номер телефона: 5149475918
- Электронная почта: sheldon.magder@mcgill.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z4
- Активный, не рекрутирующий
- University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T2N2
- Рекрутинг
- University of Manitoba
-
Контакт:
- Rakesh Arora, MD PhD
- Номер телефона: 2165082112
- Электронная почта: rakesh.arora@uhhospitals.org
-
-
Ontario
-
Mississagua, Ontario, Канада, L5B2V2
- Еще не набирают
- Trillium Health Centre
-
Контакт:
- Bill Wong, MD
- Номер телефона: 905-848-7178
- Электронная почта: bill.wong@thp.ca
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1N6N5
- Еще не набирают
- University of Ottawa
-
Контакт:
- Bernard McDonald, MD MSc
- Номер телефона: 613-612-5412
- Электронная почта: Bbmcdonald@ottawaheart.ca
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
- Еще не набирают
- Sunnybroook Health Centre
-
Контакт:
- Neill Adhikari, MD MSc
- Номер телефона: 416-480-4522
- Электронная почта: neill.adhikari@sunnybrook.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- McGill Universtiy Health Centre
-
Контакт:
- SHELDON magder, MD
- Номер телефона: 5149475918
- Электронная почта: sheldon.magder@mcgill.ca
-
Контакт:
- Rayhaneh Rahgoshai, BA
- Номер телефона: 5149341934
-
Montreal, Quebec, Канада, R3T2N2
- Рекрутинг
- Universite Montreal
-
Контакт:
- Yoan Lamarche, MD, PhD
- Номер телефона: 514 991-3845
- Электронная почта: yoanlamarche@gmail.com
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1V0A6
- Рекрутинг
- University of Laval
-
Контакт:
- Siamak Mohammadi, MD
- Номер телефона: 1 418-656-4717
- Электронная почта: siamak.mohammadi@fmed.ulaval.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
больше или равно 18
- плановая операция на сердце
- стабильный предоперационный
- аорто-коронарное шунтирование с заменой 1 клапана или без него.
Критерии исключения:
Отказ хирурга. Поздняя экстубация хирургом или анестезия. Внутриаортальная баллонная перекачка. Механическая поддержка сердца. Чувствительность к ацетаминофену. Психиатрический анамнез при текущем активном лечении. Болезнь Альцгеймера.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оральное плацебо
Субъект получает активный внутривенный ацетаминофен и пероральное плацебо ацетаминофен.
|
Пациент получает ацетаминофен внутривенно (и перорально плацебо) или ацетаминофен плацебо внутривенно и ацетаминофен перорально.
Все лекарства ослеплены
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Пероральный ацетаминофен
Субъект получает внутривенно жидкость плацебо (физраствор) и активный пероральный ацетаминофен.
|
Пациент получает ацетаминофен внутривенно (и перорально плацебо) или ацетаминофен плацебо внутривенно и ацетаминофен перорально.
Все лекарства ослеплены
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационный делирий
Временное ограничение: до 7 дней
|
измерено с помощью CAMICU или CAM
|
до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тотальное употребление опиоидов
Временное ограничение: до 7 дней
|
измеряется в течение 7 дней или до выписки из больницы
|
до 7 дней
|
|
Когнитивная функция в 6 месяцев и 1 год
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
Измеряется по шкале оценки когнитивных способностей Монреаля.
|
6 месяцев и 1 год
|
|
Время в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 7 дней
|
измеряется в часах
|
до 7 дней
|
|
время в больнице
Временное ограничение: до 7 дней
|
измеряется в днях
|
до 7 дней
|
|
время экстубации
Временное ограничение: до 7 дней
|
измеряется в часах
|
до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Боль, Послеоперационный
- Эмерджентный бред
- Послеоперационные осложнения
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
Другие идентификационные номера исследования
- MUHC-ACETAMINOPHEN FULL STUDY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .