Dożylny acetaminofen po operacji serca – badanie ostateczne (IVACS)
Dożylny acetaminofen po operacji serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat przed planową operacją kardiochirurgiczną, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie acetaminofen i doustnie placebo acetaminofen lub dożylnie placebo acetaminofen (sól fizjologiczna) i doustny acetaminofen co 6 godzin przez 48 godzin po operacji kardiochirurgicznej. badanie zostanie przeprowadzone w 8 dużych kanadyjskich ośrodkach kardiochirurgii. Cała inna terapia będzie prowadzona zgodnie ze standardowymi procedurami (pragmatycznymi) obowiązującymi w instytucjach, łącznie z użyciem ich standardowego protokołu dotyczącego opioidów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest rozwój majaczenia oceniany metodą oceny splątania na oddziale intensywnej terapii (CAMICU) i metodą CAM na zwykłym oddziale stacjonarnym przez okres do 7 dni po operacji lub wypisie, jeśli nastąpi to wcześniej. Inne miary to zmiana w stosunku do przedoperacyjnych funkcji poznawczych oceniana za pomocą punktacji Montreal Cognitive Assessment (MoCA) po 6 miesiącach i 1 roku, numeryczna skala bólu, całkowite użycie opioidów, długość pobytu w szpitalu i na OIOM-ie. Ocenione zostanie również stosowanie opioidów i ocena bólu po 1 roku. Pacjenci będą stratyfikowani według miejsca i płci.
Ocenimy również stosowanie NLPZ, w szczególności ketorolaku, i wszelkie zdarzenia związane z NLPZ.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SHELDON magder, MD
- Numer telefonu: 5149475918
- E-mail: sheldon.magder@mcgill.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T2N2
- Rekrutacyjny
- University of Manitoba
-
Kontakt:
- Rakesh Arora, MD PhD
- Numer telefonu: 2165082112
- E-mail: rakesh.arora@uhhospitals.org
-
-
Ontario
-
Mississagua, Ontario, Kanada, L5B2V2
- Jeszcze nie rekrutacja
- Trillium Health Centre
-
Kontakt:
- Bill Wong, MD
- Numer telefonu: 905-848-7178
- E-mail: bill.wong@thp.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Ottawa
-
Kontakt:
- Bernard McDonald, MD MSc
- Numer telefonu: 613-612-5412
- E-mail: Bbmcdonald@ottawaheart.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sunnybroook Health Centre
-
Kontakt:
- Neill Adhikari, MD MSc
- Numer telefonu: 416-480-4522
- E-mail: neill.adhikari@sunnybrook.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutacyjny
- McGill Universtiy Health Centre
-
Kontakt:
- SHELDON magder, MD
- Numer telefonu: 5149475918
- E-mail: sheldon.magder@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Rayhaneh Rahgoshai, BA
- Numer telefonu: 5149341934
-
Montreal, Quebec, Kanada, R3T2N2
- Rekrutacyjny
- Universite Montreal
-
Kontakt:
- Yoan Lamarche, MD, PhD
- Numer telefonu: 514 991-3845
- E-mail: yoanlamarche@gmail.com
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V0A6
- Rekrutacyjny
- University of Laval
-
Kontakt:
- Siamak Mohammadi, MD
- Numer telefonu: 1 418-656-4717
- E-mail: siamak.mohammadi@fmed.ulaval.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
większy lub równy 18
- planowa operacja kardiochirurgiczna
- stabilny przedoperacyjny
- bajpas aortalno-wieńcowy z wymianą 1 zastawki lub bez.
Kryteria wykluczenia:
Odmowa chirurga Prośba o późną ekstubację przez chirurga lub znieczulenie Wewnątrzaortalna pompa balonowa Mechaniczne wspomaganie serca Wrażliwość na acetaminofen Wywiad psychiatryczny w związku z obecnym aktywnym leczeniem Choroba Alzheimera Napady padaczkowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy Niedawne nadużywanie alkoholu w wywiadzie Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Doustne placebo
Pacjent otrzymuje aktywny dożylny acetaminofen i doustnie placebo acetaminofen
|
Pacjent otrzymuje acetaminofen dożylnie (i doustnie placebo) lub placebo acetaminofen dożylnie i acetaminofen doustnie.
Wszystkie leki są zaślepione
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Doustny acetaminofen
Pacjent otrzymuje dożylnie placebo (sól fizjologiczną) i aktywny doustnie acetaminofen
|
Pacjent otrzymuje acetaminofen dożylnie (i doustnie placebo) lub placebo acetaminofen dożylnie i acetaminofen doustnie.
Wszystkie leki są zaślepione
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: do 7 dni
|
mierzone za pomocą CAMICU lub CAM
|
do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowitego zużycia opioidów
Ramy czasowe: do 7 dni
|
mierzono przez 7 dni lub do wypisu ze szpitala
|
do 7 dni
|
|
Funkcje poznawcze w wieku 6 miesięcy i 1 roku
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
|
Mierzono na podstawie wyniku oceny Montreal Cognitive.
|
6 miesięcy i 1 rok
|
|
Czas spędzony na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: do 7 dni
|
mierzona w godzinach
|
do 7 dni
|
|
czas w szpitalu
Ramy czasowe: do 7 dni
|
mierzona w dniach
|
do 7 dni
|
|
czas na ekstubację
Ramy czasowe: do 7 dni
|
mierzona w godzinach
|
do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Delirium
- Ból, pooperacyjny
- Pojawiające się delirium
- Powikłania pooperacyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Paracetamol
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUHC-ACETAMINOPHEN FULL STUDY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .