Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs Acetaminophen efter hjertekirurgi - endelig undersøgelse (IVACS)

23. september 2024 opdateret af: magder sheldon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Intravenøs Acetaminophen efter hjertekirurgi

Dobbeltblind, dobbelt dummy-forsøg med brugen af ​​IV acetaminophen versus oral acetaminophen til forebyggelse af delirium efter hjertekirurgi. Den underliggende hypotese er, at bedre smertekontrol og mindre brug af narkotika vil føre til en lavere forekomst af delirium fra dag 1 til 7 efter hjerteoperation. Andre vigtige sekundære resultater er den samlede brug af narkotika, intensivafdeling og hospitalsophold, forbedret kognitiv funktion 6 måneder og 1 år efter operationen, NSAID-brug på hvert center og tilhørende NSAID-komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter > eller lig med 18 år med at gå til elektiv hjertekirurgi vil blive randomiseret til at modtage IV enten IV acetaminophen og en oral placebo acetaminophen eller en IV placebo acetaminophen (saltvand) og oral acetaminophen hver 6. time i 48 timer efter hjertekirurgi. undersøgelsen vil blive udført på 8 store canadiske hjertekirurgiske centre. Al anden terapi vil være i henhold til standardprocedurer (pragmatisk) på institutionerne, herunder brug af deres standard opioidprotokol. Det primære endepunkt er udviklingen af ​​delirium som vurderet ved hjælp af konfusionsvurderingsmetoden på intensivafdelingen (CAMICU) og CAM på den almindelige gulvenhed i op til 7 dage efter operationen eller udskrivelsen, hvis det sker tidligere. Andre mål er ændring fra præoperativ kognitiv funktion som vurderet ved Montreal Cognitive Assessment-score (MoCA) efter 6 måneder og 1 år, numerisk smertescore, total opioidbrug, hospitals- og intensivopholdslængde. Brug af opioider og smertescore efter 1 år vil også blive vurderet. Patienterne vil blive stratificeret efter sted og køn.

Vi vil også vurdere brugen af ​​NSAID, specifikt ketorolac, og eventuelle NSAID-relaterede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T2N2
    • Ontario
      • Mississagua, Ontario, Canada, L5B2V2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Trillium Health Centre
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Ottawa
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sunnybroook Health Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill Universtiy Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rayhaneh Rahgoshai, BA
          • Telefonnummer: 5149341934
      • Montreal, Quebec, Canada, R3T2N2
        • Rekruttering
        • Universite Montreal
        • Kontakt:
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V0A6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

større eller lig med 18

  • elektiv hjertekirurgi
  • stabil præoperativ
  • aorto-koronar bypass med eller uden 1 ventiludskiftning.

Ekskluderingskriterier:

Afslag fra kirurg Anmodet om sen ekstubation af kirurg eller anæstesi Intra-aorta ballonpumpe Mekanisk hjertestøtte Følsomhed over for acetaminophen Psykiatrisk anamnese med nuværende aktiv behandling Alzheimers sygdom Anfald i de foregående 6 måneder Nylig historie med alkoholmisbrug Kognitiv svækkelse

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral placebo
Forsøgspersonen modtager aktiv intravenøs acetaminophen og oral placebo acetaminophen
Medicin: acetaminophen
Patienten får IV acetaminophen (og oral placebo) eller placebo IV acetaminophen og oral acetaminophen. Alle stoffer er blindede
Andre navne:
  • placebo
Placebo komparator: Oral Acetaminophen
Forsøgspersonen får placebo IV væske (saltvand) og aktiv oral acetaminophen
Medicin: acetaminophen
Patienten får IV acetaminophen (og oral placebo) eller placebo IV acetaminophen og oral acetaminophen. Alle stoffer er blindede
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt delirium
Tidsramme: op til 7 dage
målt med CAMICU eller CAM
op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total brug af opioider
Tidsramme: op til 7 dage
målt i 7 dage eller indtil hospitalsudskrivning
op til 7 dage
Kognitiv funktion ved 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Målt med Montreal Cognitive assessment score.
6 måneder og 1 år
Tid på intensiv afdeling
Tidsramme: op til 7 dage
målt i timer
op til 7 dage
tid på hospitalet
Tidsramme: op til 7 dage
målt i dage
op til 7 dage
tid til ekstubering
Tidsramme: op til 7 dage
målt i timer
op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of British Columbia
University of Ottawa
Laval University
Université de Montréal
St. Boniface Hospital
Trillium Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2024

Først opslået (Faktiske)

25. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUHC-ACETAMINOPHEN FULL STUDY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hvis efterforskerne af PANDORA fuldfører deres undersøgelse, vil vi anmode om at kombinere vores undersøgelser i en meta-analyse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner