Laskimonsisäinen asetaminofeeni sydänleikkauksen jälkeen - lopullinen tutkimus (IVACS)
Laskimonsisäinen asetaminofeeni sydänleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka ovat vähintään 18 vuotta menossa elektiiviseen sydänleikkaukseen, satunnaistetaan saamaan IV joko IV asetaminofeenia ja oraalista plaseboasetaminofeenia tai IV plaseboasetaminofeenia (suolaliuosta) ja oraalista asetaminofeenia 6 tunnin välein 48 tunnin ajan sydänleikkauksen jälkeen. tutkimus tehdään 8 suuressa Kanadan sydänkirurgiakeskuksessa. Kaikki muu hoito on laitosten standardimenettelyjen (pragmaattinen) mukainen, mukaan lukien niiden standardien opioidiprotokollan käyttö. Ensisijainen päätepiste on deliriumin kehittyminen tehohoitoyksikön (CAMICU) sekavuusarviointimenetelmällä ja tavallisen lattiayksikön CAM:n avulla enintään 7 päivän ajan leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen, jos se on aikaisemmin. Muita mittareita ovat muutos preoperatiivisista kognitiivisista toiminnoista, jotka on arvioitu Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärällä (MoCA) kuuden kuukauden ja 1 vuoden kohdalla, numeerinen kipupistemäärä, opioidien kokonaiskäyttö, sairaala- ja teho-osastolla oleskelun kesto. Arvioidaan myös opioidien käyttö ja kipupisteet 1 vuoden kohdalla. Potilaat luokitellaan paikan ja sukupuolen mukaan.
Arvioimme myös tulehduskipulääkkeiden, erityisesti ketorolaakin, käyttöä ja kaikkia NSAID-lääkkeisiin liittyviä tapahtumia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: SHELDON magder, MD
- Puhelinnumero: 5149475918
- Sähköposti: sheldon.magder@mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T2N2
- Rekrytointi
- University of Manitoba
-
Ottaa yhteyttä:
- Rakesh Arora, MD PhD
- Puhelinnumero: 2165082112
- Sähköposti: rakesh.arora@uhhospitals.org
-
-
Ontario
-
Mississagua, Ontario, Kanada, L5B2V2
- Ei vielä rekrytointia
- Trillium Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Bill Wong, MD
- Puhelinnumero: 905-848-7178
- Sähköposti: bill.wong@thp.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- Ei vielä rekrytointia
- University of Ottawa
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernard McDonald, MD MSc
- Puhelinnumero: 613-612-5412
- Sähköposti: Bbmcdonald@ottawaheart.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Ei vielä rekrytointia
- Sunnybroook Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Neill Adhikari, MD MSc
- Puhelinnumero: 416-480-4522
- Sähköposti: neill.adhikari@sunnybrook.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- McGill Universtiy Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- SHELDON magder, MD
- Puhelinnumero: 5149475918
- Sähköposti: sheldon.magder@mcgill.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Rayhaneh Rahgoshai, BA
- Puhelinnumero: 5149341934
-
Montreal, Quebec, Kanada, R3T2N2
- Rekrytointi
- Universite Montreal
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoan Lamarche, MD, PhD
- Puhelinnumero: 514 991-3845
- Sähköposti: yoanlamarche@gmail.com
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V0A6
- Rekrytointi
- University of Laval
-
Ottaa yhteyttä:
- Siamak Mohammadi, MD
- Puhelinnumero: 1 418-656-4717
- Sähköposti: siamak.mohammadi@fmed.ulaval.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
suurempi tai yhtä suuri kuin 18
- valinnainen sydänleikkaus
- vakaa ennen leikkausta
- aorto-sepelvaltimon ohitus 1 venttiilin vaihdolla tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
Kirurgin kieltäytyminen Kirurgin tai anestesian suorittamaa myöhäistä ekstubaatiota Aortansisäinen ilmapallopumppu Mekaaninen sydämen tuki Herkkyys asetaminofeenille Psykiatrinen historia nykyisellä aktiivisella hoidolla Alzheimerin tauti Kohtaus edellisen 6 kuukauden aikana Äskettäinen alkoholin väärinkäyttö Kognitiivinen häiriö
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oraalinen Placebo
Kohde saa aktiivista suonensisäistä asetaminofeenia ja suun kautta plaseboasetaminofeenia
|
Potilas saa IV asetaminofeenia (ja oraalista lumelääkettä) tai plasebo IV asetaminofeenia ja oraalista asetaminofeenia.
Kaikki huumeet ovat sokeita
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suun kautta otettava asetaminofeeni
Kohde saa plasebo IV -nestettä (suolaliuosta) ja aktiivista oraalista asetaminofeenia
|
Potilas saa IV asetaminofeenia (ja oraalista lumelääkettä) tai plasebo IV asetaminofeenia ja oraalista asetaminofeenia.
Kaikki huumeet ovat sokeita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
mitattu CAMICUlla tai CAM:lla
|
jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opioidien kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
mitataan 7 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
jopa 7 päivää
|
|
Kognitiivinen toiminta 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Mitattu Montrealin kognitiivisella arviointipisteellä.
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Aika tehohoidossa
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
tunneissa mitattuna
|
jopa 7 päivää
|
|
aikaa sairaalassa
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
päivissä mitattuna
|
jopa 7 päivää
|
|
aika ekstubaatioon
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
tunneissa mitattuna
|
jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Deliriumin ilmaantuminen
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUHC-ACETAMINOPHEN FULL STUDY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .