Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní acetaminofen po kardiochirurgické operaci - definitivní studie (IVACS)

23. září 2024 aktualizováno: magder sheldon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Intravenózní acetaminofen po kardiochirurgické operaci

Dvojitě zaslepená, dvojitá fiktivní studie použití IV acetaminofenu oproti perorálnímu acetaminofenu pro prevenci deliria po srdeční operaci. Základní hypotézou je, že lepší kontrola bolesti a menší užívání narkotik povede k nižšímu výskytu deliria od 1. do 7. dne po srdeční operaci. Další důležité sekundární výsledky jsou celkové užívání narkotik, JIP a pobyt v nemocnici, zlepšení kognitivních funkcí 6 měsíců a 1 rok po operaci, užívání NSAID v každém centru a související komplikace NSAID.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti ve věku > nebo rovnající se 18 letům, kteří jdou na elektivní srdeční operaci, budou randomizováni tak, aby dostávali IV buď IV acetaminofen a perorální placebo acetaminofen nebo IV placebo acetaminofen (fyziologický roztok) a perorální acetaminofen každých 6 hodin po dobu 48 hodin po operaci srdce. studie bude provedena v 8 velkých kanadských kardiochirurgických centrech. Veškerá další terapie bude probíhat podle standardních postupů (pragmatických) v ústavech, včetně použití jejich standardního opioidního protokolu. Primárním koncovým bodem je rozvoj deliria, jak bylo hodnoceno metodou Confusion Assessment Method na jednotce intenzivní péče (CAMICU) a CAM na běžné jednotce patra po dobu až 7 dnů po operaci nebo propuštění, pokud k tomu dojde dříve. Dalšími měřítky jsou změna předoperační kognitivní funkce hodnocené Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) po 6 měsících a 1 roce, číselné skóre bolesti, celkové užívání opiátů, délka pobytu v nemocnici a na JIP. Hodnotí se také užívání opioidů a skóre bolesti po 1 roce. Pacienti budou stratifikováni podle místa a pohlaví.

Posoudíme také použití NSAID, konkrétně ketorolaku, a jakékoli příhody spojené s NSAID.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • Aktivní, ne nábor
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T2N2
    • Ontario
      • Mississagua, Ontario, Kanada, L5B2V2
        • Zatím nenabíráme
        • Trillium Health Centre
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
        • Zatím nenabíráme
        • University of Ottawa
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Zatím nenabíráme
        • Sunnybroook Health Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill Universtiy Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rayhaneh Rahgoshai, BA
          • Telefonní číslo: 5149341934
      • Montreal, Quebec, Kanada, R3T2N2
        • Nábor
        • Universite Montreal
        • Kontakt:
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V0A6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

větší nebo rovno 18

  • elektivní kardiochirurgie
  • stabilní předoperační
  • aorto-koronární bypass s nebo bez náhrady 1 chlopně.

Kritéria vyloučení:

Odmítnutí chirurgem Požadovaná pozdní extubace chirurgem nebo anestezie Intraaortální balónková pumpa Mechanická srdeční podpora Citlivost na acetaminofen Psychiatrická anamnéza se současnou aktivní léčbou Alzheimerova choroba Záchvaty v předchozích 6 měsících Nedávná anamnéza zneužívání alkoholu Poškození kognitivních funkcí

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perorální placebo
Subjekt dostává aktivní intravenózní acetaminofen a perorální placebo acetaminofen
Lék: acetaminofen
Pacient dostává IV acetaminofen (a perorální placebo) nebo placebo IV acetaminofen a perorální acetaminofen. Všechny drogy jsou zaslepené
Ostatní jména:
  • placebo
Komparátor placeba: Perorální acetaminofen
Subjekt dostává placebo IV tekutinu (fyziologický roztok) a aktivní perorální acetaminofen
Lék: acetaminofen
Pacient dostává IV acetaminofen (a perorální placebo) nebo placebo IV acetaminofen a perorální acetaminofen. Všechny drogy jsou zaslepené
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační delirium
Časové okno: až 7 dní
měřeno pomocí CAMICU nebo CAM
až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové užívání opioidů
Časové okno: až 7 dní
měřeno po dobu 7 dnů nebo do propuštění z nemocnice
až 7 dní
Kognitivní funkce v 6 měsících a 1 roce
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Měřeno pomocí Montrealského kognitivního hodnocení.
6 měsíců a 1 rok
Čas na jednotce intenzivní péče
Časové okno: až 7 dní
měřeno v hodinách
až 7 dní
čas v nemocnici
Časové okno: až 7 dní
měřeno ve dnech
až 7 dní
čas do extubace
Časové okno: až 7 dní
měřeno v hodinách
až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of British Columbia
University of Ottawa
Laval University
Université de Montréal
St. Boniface Hospital
Trillium Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUHC-ACETAMINOPHEN FULL STUDY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pokud výzkumníci PANDORA dokončí svou studii, požádali bychom o spojení našich studií v metaanalýze

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit