Acetaminofén intravenoso después de la cirugía cardíaca: estudio definitivo (IVACS)
Acetaminofén intravenoso después de una cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes mayores o iguales a 18 años que se sometan a una cirugía cardíaca electiva serán asignados al azar para recibir acetaminofén intravenoso y un placebo paracetamol oral o un placebo paracetamol intravenoso (solución salina) y paracetamol oral cada 6 horas durante 48 horas después de la cirugía cardíaca. El estudio se realizará en 8 grandes centros canadienses de cirugía cardíaca. Todas las demás terapias se realizarán según los procedimientos estándar (pragmáticos) de las instituciones, incluido el uso de su protocolo estándar de opioides. El criterio de valoración principal es el desarrollo de delirio según lo evaluado por el método de evaluación de la confusión en la unidad de cuidados intensivos (CAMICU) y la CAM en la unidad de piso regular hasta 7 días después de la cirugía o el alta si es antes. Otras medidas son el cambio de la función cognitiva preoperatoria según lo evaluado por la puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) a los 6 meses y 1 año, puntuación numérica del dolor, uso total de opioides, duración de la estancia hospitalaria y en la UCI. También se evaluará el uso de opioides y la puntuación del dolor al año. Los pacientes serán estratificados por sitio y sexo.
También evaluaremos el uso de AINE, específicamente ketorolaco, y cualquier evento asociado a AINE.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SHELDON magder, MD
- Número de teléfono: 5149475918
- Correo electrónico: sheldon.magder@mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z4
- Activo, no reclutando
- University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T2N2
- Reclutamiento
- University of Manitoba
-
Contacto:
- Rakesh Arora, MD PhD
- Número de teléfono: 2165082112
- Correo electrónico: rakesh.arora@uhhospitals.org
-
-
Ontario
-
Mississagua, Ontario, Canadá, L5B2V2
- Aún no reclutando
- Trillium Health Centre
-
Contacto:
- Bill Wong, MD
- Número de teléfono: 905-848-7178
- Correo electrónico: bill.wong@thp.ca
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1N6N5
- Aún no reclutando
- University of Ottawa
-
Contacto:
- Bernard McDonald, MD MSc
- Número de teléfono: 613-612-5412
- Correo electrónico: Bbmcdonald@ottawaheart.ca
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Aún no reclutando
- Sunnybroook Health Centre
-
Contacto:
- Neill Adhikari, MD MSc
- Número de teléfono: 416-480-4522
- Correo electrónico: neill.adhikari@sunnybrook.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- McGill Universtiy Health Centre
-
Contacto:
- SHELDON magder, MD
- Número de teléfono: 5149475918
- Correo electrónico: sheldon.magder@mcgill.ca
-
Contacto:
- Rayhaneh Rahgoshai, BA
- Número de teléfono: 5149341934
-
Montreal, Quebec, Canadá, R3T2N2
- Reclutamiento
- Universite Montreal
-
Contacto:
- Yoan Lamarche, MD, PhD
- Número de teléfono: 514 991-3845
- Correo electrónico: yoanlamarche@gmail.com
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1V0A6
- Reclutamiento
- University of Laval
-
Contacto:
- Siamak Mohammadi, MD
- Número de teléfono: 1 418-656-4717
- Correo electrónico: siamak.mohammadi@fmed.ulaval.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
mayor o igual a 18
- cirugía cardiaca electiva
- preoperatorio estable
- Bypass aortocoronario con o sin reemplazo de 1 válvula.
Criterios de exclusión:
Rechazo del cirujano Extubación tardía solicitada por el cirujano o el anestésico Balón de contrapulsación intraaórtico Soporte cardíaco mecánico Sensibilidad al paracetamol Antecedentes psiquiátricos con tratamiento activo actual Enfermedad de Alzheimer Convulsiones en los 6 meses anteriores Historia reciente de abuso de alcohol Deterioro cognitivo
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Placebo oral
El sujeto recibe paracetamol intravenoso activo y paracetamol placebo oral.
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El paciente recibe paracetamol intravenoso (y placebo oral) o placebo paracetamol intravenoso y paracetamol oral.
Todas las drogas están ciegas.
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Acetaminofén oral
El sujeto recibe placebo líquido intravenoso (solución salina) y acetaminofén oral activo
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El paciente recibe paracetamol intravenoso (y placebo oral) o placebo paracetamol intravenoso y paracetamol oral.
Todas las drogas están ciegas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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medido con CAMICU o CAM
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hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
uso total de opioides
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
medido durante 7 días o hasta el alta hospitalaria
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hasta 7 días
|
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Función cognitiva a los 6 meses y 1 año.
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
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Medido con la puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal.
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6 meses y 1 año
|
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Tiempo en unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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medido en horas
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hasta 7 días
|
|
tiempo en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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medido en días
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hasta 7 días
|
|
tiempo para la extubación
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
medido en horas
|
hasta 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Dolor Postoperatorio
- Delirio de emergencia
- Complicaciones Postoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- MUHC-ACETAMINOPHEN FULL STUDY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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