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Acétaminophène intraveineux après une chirurgie cardiaque - Étude définitive (IVACS)

23 septembre 2024 mis à jour par: magder sheldon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Acétaminophène intraveineux après une chirurgie cardiaque

Essai en double aveugle et double factice sur l'utilisation de l'acétaminophène IV par rapport à l'acétaminophène oral pour la prévention du délire après une chirurgie cardiaque. L'hypothèse sous-jacente est qu'un meilleur contrôle de la douleur et une moindre utilisation de stupéfiants entraîneront une incidence plus faible de délire du jour 1 au 7 après une chirurgie cardiaque. D'autres résultats secondaires importants sont l'utilisation totale de stupéfiants, le séjour en soins intensifs et à l'hôpital, l'amélioration de la fonction cognitive à 6 mois et 1 an après la chirurgie, l'utilisation d'AINS dans chaque centre et les complications associées aux AINS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients âgés de plus de 18 ans ou plus qui subissent une chirurgie cardiaque élective seront randomisés pour recevoir soit de l'acétaminophène IV et un placebo oral paracétaminophène, soit un placebo IV d'acétaminophène (solution saline) et de l'acétaminophène oral toutes les 6 heures pendant 48 heures après la chirurgie cardiaque. l'étude sera réalisée dans 8 grands centres canadiens de chirurgie cardiaque. Toutes les autres thérapies seront conformes aux procédures standard (pragmatiques) des établissements, y compris l'utilisation de leur protocole standard d'opioïdes. Le critère d'évaluation principal est le développement d'un délire tel qu'évalué par la méthode d'évaluation de la confusion dans l'unité de soins intensifs (CAMICU) et le CAM sur l'unité d'étage ordinaire jusqu'à 7 jours après la chirurgie ou la sortie si elle est plus tôt. D'autres mesures sont le changement par rapport à la fonction cognitive préopératoire telle qu'évaluée par le score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) à 6 mois et 1 an, score numérique de douleur, consommation totale d'opioïdes, durée du séjour à l'hôpital et aux soins intensifs. L'utilisation d'opioïdes et le score de douleur à 1 an seront également évalués. Les patients seront stratifiés par site et par sexe.

Nous évaluerons également l'utilisation des AINS, en particulier du kétorolac, et de tout événement associé aux AINS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • Actif, ne recrute pas
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T2N2
    • Ontario
      • Mississagua, Ontario, Canada, L5B2V2
        • Pas encore de recrutement
        • Trillium Health Centre
        • Contact:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
        • Pas encore de recrutement
        • University of Ottawa
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Pas encore de recrutement
        • Sunnybroook Health Centre
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • McGill Universtiy Health Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Rayhaneh Rahgoshai, BA
          • Numéro de téléphone: 5149341934
      • Montreal, Quebec, Canada, R3T2N2
        • Recrutement
        • Universite Montreal
        • Contact:
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V0A6

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

supérieur ou égal à 18

  • chirurgie cardiaque élective
  • préopératoire stable
  • pontage aorto-coronaire avec ou sans remplacement d'une valvule.

Critères d'exclusion :

Refus du chirurgien Extubation tardive demandée par le chirurgien ou anesthésie Pompe à ballon intra-aortique Assistance cardiaque mécanique Sensibilité à l'acétaminophène Antécédents psychiatriques avec traitement actif en cours Maladie d'Alzheimer Convulsions au cours des 6 mois précédents Antécédents récents d'abus d'alcool Déficience cognitive

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Placebo oral
Le sujet reçoit de l'acétaminophène intraveineux actif et de l'acétaminophène placebo oral
Médicament: acétaminophène
Le patient reçoit de l'acétaminophène IV (et un placebo oral) ou un placebo d'acétaminophène IV et d'acétaminophène oral. Tous les médicaments sont aveuglés
Autres noms:
  • placebo
Comparateur placebo: Acétaminophène oral
Le sujet reçoit un liquide placebo IV (solution saline) et de l'acétaminophène oral actif
Médicament: acétaminophène
Le patient reçoit de l'acétaminophène IV (et un placebo oral) ou un placebo d'acétaminophène IV et d'acétaminophène oral. Tous les médicaments sont aveuglés
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délire postopératoire
Délai: jusqu'à 7 jours
mesuré avec CAMICU ou CAM
jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation totale d'opioïdes
Délai: jusqu'à 7 jours
mesuré pendant 7 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
jusqu'à 7 jours
Fonction cognitive à 6 mois et 1 an
Délai: 6 mois et 1 an
Mesuré avec le score d'évaluation cognitive de Montréal.
6 mois et 1 an
Temps passé en unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à 7 jours
mesuré en heures
jusqu'à 7 jours
temps passé à l'hôpital
Délai: jusqu'à 7 jours
mesuré en jours
jusqu'à 7 jours
il est temps d'extuber
Délai: jusqu'à 7 jours
mesuré en heures
jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaborateurs

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of British Columbia
University of Ottawa
Laval University
Université de Montréal
St. Boniface Hospital
Trillium Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2024

Première publication (Réel)

25 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUHC-ACETAMINOPHEN FULL STUDY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Si les enquêteurs de PANDORA terminent leur étude, nous demanderions de combiner nos études dans une méta-analyse.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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