심장 수술 후 아세트아미노펜 정맥 투여 - 확실한 연구 (IVACS)
2024년 9월 23일 업데이트: magder sheldon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
심장 수술 후 정맥 내 아세트아미노펜
심장 수술 후 섬망 예방을 위한 IV 아세트아미노펜 대 경구용 아세트아미노펜의 사용에 대한 이중 맹검, 이중 더미 시험.
기본 가설은 통증 조절을 잘하고 마약 사용을 줄이면 심장 수술 후 1일부터 7일까지 섬망 발생률이 낮아진다는 것입니다.
다른 중요한 2차 결과로는 전체 마약 사용, ICU 및 입원, 수술 후 6개월 및 1년의 인지 기능 개선, 각 센터에서의 NSAID 사용 및 관련 NSAID 합병증이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
선택적 심장 수술을 받는 18세 이상의 환자는 IV 아세트아미노펜과 경구용 위약 아세트아미노펜 또는 IV 위약 아세트아미노펜(식염수)과 경구용 아세트아미노펜을 심장 수술 후 48시간 동안 6시간마다 무작위로 IV 투여받게 됩니다. 이 연구는 캐나다의 8개 대형 심장수술 센터에서 수행될 예정입니다. 다른 모든 치료법은 표준 오피오이드 프로토콜 사용을 포함하여 해당 기관의 표준 절차(실용적)에 따라 진행됩니다. 1차 종료점은 수술 후 최대 7일 동안 또는 퇴원 후 최대 7일 동안 중환자실(CAMICU) 및 일반 병동에서 CAM을 통해 혼란 평가 방법으로 평가한 섬망 발생입니다. 다른 척도는 6개월 및 1년에 몬트리올 인지 평가 점수(MoCA)로 평가한 수술 전 인지 기능의 변화, 수치적 통증 점수, 총 오피오이드 사용, 병원 및 ICU 입원 기간입니다. 오피오이드 사용 및 1년차 통증 점수도 평가됩니다. 환자는 부위와 성별에 따라 계층화됩니다.
우리는 또한 NSAID, 특히 케토롤락 및 NSAID 관련 사건의 사용을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: SHELDON magder, MD
- 전화번호: 5149475918
- 이메일: sheldon.magder@mcgill.ca
연구 장소
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z4
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T2N2
- 모병
- University of Manitoba
-
연락하다:
- Rakesh Arora, MD PhD
- 전화번호: 2165082112
- 이메일: rakesh.arora@uhhospitals.org
-
-
Ontario
-
Mississagua, Ontario, 캐나다, L5B2V2
- 아직 모집하지 않음
- Trillium Health Centre
-
연락하다:
- Bill Wong, MD
- 전화번호: 905-848-7178
- 이메일: bill.wong@thp.ca
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N6N5
- 아직 모집하지 않음
- University of Ottawa
-
연락하다:
- Bernard McDonald, MD MSc
- 전화번호: 613-612-5412
- 이메일: Bbmcdonald@ottawaheart.ca
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
- 아직 모집하지 않음
- Sunnybroook Health Centre
-
연락하다:
- Neill Adhikari, MD MSc
- 전화번호: 416-480-4522
- 이메일: neill.adhikari@sunnybrook.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- McGill Universtiy Health Centre
-
연락하다:
- SHELDON magder, MD
- 전화번호: 5149475918
- 이메일: sheldon.magder@mcgill.ca
-
연락하다:
- Rayhaneh Rahgoshai, BA
- 전화번호: 5149341934
-
Montreal, Quebec, 캐나다, R3T2N2
- 모병
- Universite Montreal
-
연락하다:
- Yoan Lamarche, MD, PhD
- 전화번호: 514 991-3845
- 이메일: yoanlamarche@gmail.com
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V0A6
- 모병
- University of Laval
-
연락하다:
- Siamak Mohammadi, MD
- 전화번호: 1 418-656-4717
- 이메일: siamak.mohammadi@fmed.ulaval.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
18 이상
- 선택적 심장 수술
- 수술 전 안정적인
- 1회 판막 교체 유무에 관계없이 대동맥-관상동맥 우회술.
제외 기준:
외과 의사의 거부 외과 의사 또는 마취의 늦은 발관 요청 대동맥 내 풍선 펌프 기계적 심장 지원 아세트아미노펜에 대한 민감성 현재 적극적 치료를 받고 있는 정신과 병력 알츠하이머병 지난 6개월간 발작 최근 알코올 남용 병력 인지 장애
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경구 위약
피험자는 활성 정맥 내 아세트아미노펜과 경구 위약 아세트아미노펜을 투여받았습니다.
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환자는 IV 아세트아미노펜(및 경구용 위약) 또는 위약 IV 아세트아미노펜 및 경구용 아세트아미노펜을 투여받습니다.
모든 약은 눈이 멀었습니다
다른 이름들:
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위약 비교기: 경구용 아세트아미노펜
피험자는 위약 IV 수액(식염수) 및 활성 경구 아세트아미노펜을 투여받았습니다.
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환자는 IV 아세트아미노펜(및 경구용 위약) 또는 위약 IV 아세트아미노펜 및 경구용 아세트아미노펜을 투여받습니다.
모든 약은 눈이 멀었습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 섬망
기간: 최대 7일
|
CAMICU 또는 CAM으로 측정
|
최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드의 총 사용
기간: 최대 7일
|
7일 동안 또는 퇴원할 때까지 측정
|
최대 7일
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6개월과 1세의 인지 기능
기간: 6개월과 1년
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몬트리올 인지 평가 점수로 측정됩니다.
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6개월과 1년
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중환자실 입원 시간
기간: 최대 7일
|
시간 단위로 측정됨
|
최대 7일
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병원에 있는 시간
기간: 최대 7일
|
일 단위로 측정됨
|
최대 7일
|
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발관까지의 시간
기간: 최대 7일
|
시간 단위로 측정됨
|
최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MUHC-ACETAMINOPHEN FULL STUDY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
PANDORA 조사관이 연구를 완료하면 메타 분석에 연구를 결합해 줄 것을 요청할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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