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Intravenöses Acetaminophen nach einer Herzoperation – endgültige Studie (IVACS)

23. September 2024 aktualisiert von: magder sheldon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Intravenöses Acetaminophen nach einer Herzoperation

Doppelblind-Dummy-Studie zum Einsatz von i.v. Paracetamol im Vergleich zu oralem Paracetamol zur Vorbeugung von Delir nach Herzoperationen. Die zugrunde liegende Hypothese ist, dass eine bessere Schmerzkontrolle und ein geringerer Einsatz von Betäubungsmitteln zu einer geringeren Delir-Inzidenz vom 1. bis zum 7. Tag nach einer Herzoperation führen. Weitere wichtige sekundäre Ergebnisse sind der Gesamtkonsum von Betäubungsmitteln, der Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus, eine verbesserte kognitive Funktion 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation, der Einsatz von NSAIDs in jedem Zentrum und damit verbundene NSAID-Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind und sich einer elektiven Herzoperation unterziehen, werden randomisiert und erhalten nach der Herzoperation 48 Stunden lang alle 6 Stunden intravenös entweder intravenös Paracetamol und ein orales Placebo-Paracetamol oder ein intravenöses Placebo-Paracetamol (Kochsalzlösung) und orales Paracetamol. Die Studie wird in 8 großen kanadischen Zentren für Herzchirurgie durchgeführt. Alle anderen Therapien erfolgen gemäß den Standardverfahren (pragmatisch) der Einrichtungen, einschließlich der Verwendung ihres Standard-Opioidprotokolls. Der primäre Endpunkt ist die Entwicklung eines Delirs, beurteilt durch die Confusion Assessment Method auf der Intensivstation (CAMICU) und das CAM auf der regulären Bodenstation für bis zu 7 Tage nach der Operation oder der Entlassung, falls dies früher erfolgt. Weitere Messgrößen sind Veränderungen gegenüber der präoperativen kognitiven Funktion, bewertet durch den Montreal Cognitive Assessment Score (MoCA) nach 6 Monaten und 1 Jahr, numerischer Schmerzscore, Gesamtopioidkonsum, Krankenhaus- und Intensivaufenthaltsdauer. Der Einsatz von Opioiden und der Schmerzscore nach einem Jahr werden ebenfalls bewertet. Die Patienten werden nach Standort und Geschlecht stratifiziert.

Wir werden auch die Verwendung von NSAID, insbesondere Ketorolac, und alle mit NSAID verbundenen Ereignisse beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T2N2
    • Ontario
      • Mississagua, Ontario, Kanada, L5B2V2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Trillium Health Centre
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Ottawa
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sunnybroook Health Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill Universtiy Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rayhaneh Rahgoshai, BA
          • Telefonnummer: 5149341934
      • Montreal, Quebec, Kanada, R3T2N2
        • Rekrutierung
        • Universite Montreal
        • Kontakt:
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V0A6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

größer oder gleich 18

  • elektive Herzchirurgie
  • Stabil vor der Operation
  • Aorto-Koronar-Bypass mit oder ohne 1-Klappen-Ersatz.

Ausschlusskriterien:

Ablehnung durch den Chirurgen. Gewünschte späte Extubation durch den Chirurgen oder Anästhesie. Intraaortale Ballonpumpe. Mechanische Herzunterstützung. Empfindlichkeit gegenüber Paracetamol. Psychiatrische Vorgeschichte mit derzeit aktiver Behandlung. Alzheimer-Krankheit. Anfall in den letzten 6 Monaten. Kürzliche Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch. Kognitive Beeinträchtigung

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orales Placebo
Der Proband erhält aktives intravenöses Paracetamol und orales Placebo-Paracetamol
Arzneimittel: Acetaminophen
Der Patient erhält IV Paracetamol (und orales Placebo) oder Placebo IV Paracetamol und orales Paracetamol. Alle Medikamente sind verblindet
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Orales Paracetamol
Der Proband erhält Placebo-IV-Flüssigkeit (Kochsalzlösung) und aktives orales Paracetamol
Arzneimittel: Acetaminophen
Der Patient erhält IV Paracetamol (und orales Placebo) oder Placebo IV Paracetamol und orales Paracetamol. Alle Medikamente sind verblindet
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperatives Delir
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
gemessen mit CAMICU oder CAM
bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
gemessen für 7 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
bis zu 7 Tage
Kognitive Funktion nach 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Gemessen mit dem Montreal Cognitive Assessment Score.
6 Monate und 1 Jahr
Zeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
gemessen in Stunden
bis zu 7 Tage
Zeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
gemessen in Tagen
bis zu 7 Tage
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
gemessen in Stunden
bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of British Columbia
University of Ottawa
Laval University
Université de Montréal
St. Boniface Hospital
Trillium Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUHC-ACETAMINOPHEN FULL STUDY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn die Forscher von PANDORA ihre Studie abschließen, würden wir darum bitten, unsere Studien in einer Metaanalyse zusammenzufassen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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