Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs acetaminophen etter hjertekirurgi - endelig studie (IVACS)

23. september 2024 oppdatert av: magder sheldon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Intravenøs Acetaminophen etter hjertekirurgi

Dobbeltblind, dobbel dummy-prøving av bruk av IV acetaminophen versus oral acetaminophen for forebygging av delirium etter hjertekirurgi. Den underliggende hypotesen er at bedre smertekontroll og mindre bruk av narkotika vil føre til lavere forekomst av delirium fra dag 1 til 7 etter hjertekirurgi. Andre viktige sekundære utfall er total bruk av narkotika, intensivavdeling og sykehusopphold, forbedret kognitiv funksjon 6 måneder og 1 år etter operasjonen, NSAID-bruk ved hvert senter og tilhørende NSAID-komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter > eller lik 18 år med å gå til elektiv hjertekirurgi vil randomiseres til å motta IV enten IV acetaminophen og en oral placebo acetaminophen eller en IV placebo acetaminophen (saltvann) og oral acetaminophen hver 6. time i 48 timer etter hjertekirurgi. studien vil bli utført ved 8 store kanadiske hjertekirurgisentre. All annen terapi vil være i henhold til standardprosedyrer (pragmatisk) ved institusjonene, inkludert bruk av deres standard opioidprotokoll. Det primære endepunktet er utviklingen av delirium som vurderes ved hjelp av Confusion Assessment Method i intensivavdelingen (CAMICU) og CAM på den vanlige gulvenheten i opptil 7 dager etter operasjon eller utskrivning hvis det skjer tidligere. Andre mål er endring fra preoperativ kognitiv funksjon som vurdert av Montreal Cognitive Assessment-score (MoCA) ved 6 måneder og 1 år, numerisk smertescore, total opioidbruk, sykehus- og ICU-oppholdslengde. Bruk av opioider og smerteskår ved 1 år vil også bli vurdert. Pasienter vil bli stratifisert etter sted og kjønn.

Vi vil også vurdere bruk av NSAID, spesielt ketorolac, og eventuelle NSAID-relaterte hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T2N2
    • Ontario
      • Mississagua, Ontario, Canada, L5B2V2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Trillium Health Centre
        • Ta kontakt med:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Ottawa
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sunnybroook Health Centre
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill Universtiy Health Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Rayhaneh Rahgoshai, BA
          • Telefonnummer: 5149341934
      • Montreal, Quebec, Canada, R3T2N2
        • Rekruttering
        • Universite Montreal
        • Ta kontakt med:
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V0A6

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

større eller lik 18

  • elektiv hjertekirurgi
  • stabil preoperativ
  • aorto-koronar bypass med eller uten 1 ventilutskifting.

Ekskluderingskriterier:

Avslag fra kirurg Forespurt sen ekstubering av kirurg eller anestesi Intraaorta ballongpumpe Mekanisk hjertestøtte Følsomhet for paracetamol Psykiatrisk anamnese med nåværende aktiv behandling Alzheimers sykdom Anfall i forrige 6 måneder Nylig historie med alkoholmisbruk Kognitiv svikt

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral placebo
Pasienten får aktiv intravenøs paracetamol og oral placebo paracetamol
Legemiddel: paracetamol
Pasienten får IV acetaminophen (og oral placebo) eller placebo IV acetaminophen og oral acetaminophen. Alle rusmidler er blindet
Andre navn:
  • placebo
Placebo komparator: Oral acetaminophen
Pasienten får placebo IV væske (saltvann) og aktiv oral paracetamol
Legemiddel: paracetamol
Pasienten får IV acetaminophen (og oral placebo) eller placebo IV acetaminophen og oral acetaminophen. Alle rusmidler er blindet
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt delirium
Tidsramme: opptil 7 dager
målt med CAMICU eller CAM
opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total bruk av opioider
Tidsramme: opptil 7 dager
målt i 7 dager eller frem til sykehusutskrivning
opptil 7 dager
Kognitiv funksjon ved 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Målt med Montreal Cognitive Assessment-score.
6 måneder og 1 år
Tid på intensivavdeling
Tidsramme: opptil 7 dager
målt i timer
opptil 7 dager
tid på sykehus
Tidsramme: opptil 7 dager
målt i dager
opptil 7 dager
tid til ekstubering
Tidsramme: opptil 7 dager
målt i timer
opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of British Columbia
University of Ottawa
Laval University
Université de Montréal
St. Boniface Hospital
Trillium Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUHC-ACETAMINOPHEN FULL STUDY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Hvis etterforskerne av PANDORA fullfører studien vil vi be om å kombinere studiene våre i en metaanalyse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere