Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze paracetamol na hartchirurgie - definitieve studie (IVACS)

23 september 2024 bijgewerkt door: magder sheldon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Intraveneuze paracetamol na een hartoperatie

Dubbelblind, dubbel dummy-onderzoek naar het gebruik van IV paracetamol versus oraal paracetamol voor de preventie van delirium na een hartoperatie. De onderliggende hypothese is dat betere pijnbeheersing en minder gebruik van verdovende middelen zullen leiden tot een lagere incidentie van delirium vanaf dag 1 tot en met 7 na een hartoperatie. Andere belangrijke secundaire uitkomsten zijn het totale gebruik van verdovende middelen, verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis, verbeterde cognitieve functie zes maanden en één jaar na de operatie, NSAID-gebruik in elk centrum en daarmee samenhangende NSAID-complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten > of gelijk aan 18 jaar die een electieve hartchirurgie ondergaan, zullen gerandomiseerd worden om elke 6 uur IV ofwel IV paracetamol en een oraal placebo paracetamol of een IV placebo paracetamol (zoutoplossing) en oraal paracetamol te ontvangen gedurende 48 uur na de hartoperatie. het onderzoek zal worden uitgevoerd in acht grote Canadese hartchirurgische centra. Alle andere therapieën zullen plaatsvinden volgens de standaardprocedures (pragmatisch) bij de instellingen, inclusief het gebruik van hun standaard opioïdenprotocol. Het primaire eindpunt is de ontwikkeling van delirium, zoals beoordeeld met behulp van de Confusion Assessment Method op de Intensive Care (CAMICU) en de CAM op de reguliere afdeling tot 7 dagen na de operatie of ontslag als dit eerder is. Andere maatregelen zijn de verandering ten opzichte van de preoperatieve cognitieve functie, zoals beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment Score (MoCA) na 6 maanden en 1 jaar, de numerieke pijnscore, het totale opioïdengebruik, de opnameduur in het ziekenhuis en op de intensive care. Het gebruik van opioïden en de pijnscore na 1 jaar zullen ook worden beoordeeld. Patiënten worden gestratificeerd op locatie en geslacht.

We zullen ook het gebruik van NSAID’s, met name ketorolac, en eventuele NSAID-geassocieerde voorvallen beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • Actief, niet wervend
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T2N2
    • Ontario
      • Mississagua, Ontario, Canada, L5B2V2
        • Nog niet aan het werven
        • Trillium Health Centre
        • Contact:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
        • Nog niet aan het werven
        • University of Ottawa
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Nog niet aan het werven
        • Sunnybroook Health Centre
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • McGill Universtiy Health Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Rayhaneh Rahgoshai, BA
          • Telefoonnummer: 5149341934
      • Montreal, Quebec, Canada, R3T2N2
        • Werving
        • Universite Montreal
        • Contact:
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V0A6

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

groter of gelijk aan 18

  • electieve hartchirurgie
  • stabiel pre-operatief
  • aorto-coronaire bypass met of zonder 1 klepvervanging.

Uitsluitingscriteria:

Weigering door chirurg Gevraagde late extubatie door chirurg of anesthesie Intra-aortale ballonpomp Mechanische hartondersteuning Gevoeligheid voor paracetamol Psychiatrische voorgeschiedenis met huidige actieve behandeling Ziekte van Alzheimer Toeval in de afgelopen 6 maanden Recente geschiedenis van alcoholmisbruik Cognitieve stoornissen

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orale placebo
De proefpersoon krijgt actieve intraveneuze paracetamol en orale placebo-acetaminofen
Geneesmiddel: paracetamol
De patiënt krijgt IV paracetamol (en orale placebo) of placebo IV paracetamol en orale paracetamol. Alle medicijnen zijn geblindeerd
Andere namen:
  • placebo
Placebo-vergelijker: Orale paracetamol
De proefpersoon krijgt placebo IV-vloeistof (zoutoplossing) en actieve orale paracetamol
Geneesmiddel: paracetamol
De patiënt krijgt IV paracetamol (en orale placebo) of placebo IV paracetamol en orale paracetamol. Alle medicijnen zijn geblindeerd
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatief delirium
Tijdsspanne: tot 7 dagen
gemeten met CAMICU of CAM
tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totaal gebruik van opioïden
Tijdsspanne: tot 7 dagen
gemeten gedurende 7 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis
tot 7 dagen
Cognitieve functie na 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
Gemeten met Montreal Cognitive Assessment Score.
6 maanden en 1 jaar
Tijd op de intensive care
Tijdsspanne: tot 7 dagen
gemeten in uren
tot 7 dagen
tijd in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 7 dagen
gemeten in dagen
tot 7 dagen
tijd voor extubatie
Tijdsspanne: tot 7 dagen
gemeten in uren
tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of British Columbia
University of Ottawa
Laval University
Université de Montréal
St. Boniface Hospital
Trillium Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUHC-ACETAMINOPHEN FULL STUDY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Als de onderzoekers van PANDORA hun onderzoek voltooien, zouden we verzoeken om onze onderzoeken te combineren in een meta-analyse

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren