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Paracetamolo per via endovenosa dopo intervento chirurgico cardiaco - Studio definitivo (IVACS)

23 settembre 2024 aggiornato da: magder sheldon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Paracetamolo per via endovenosa dopo intervento cardiochirurgico

Studio in doppio cieco, double dummy sull'uso del paracetamolo IV rispetto al paracetamolo orale per la prevenzione del delirio dopo intervento chirurgico cardiaco. L'ipotesi di fondo è che un migliore controllo del dolore e un minore uso di narcotici porteranno a una minore incidenza di delirio dal giorno 1 al giorno 7 dopo l'intervento cardiaco. Altri importanti esiti secondari sono l'uso totale di narcotici, la degenza in terapia intensiva e ospedaliera, il miglioramento della funzione cognitiva a 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico, l'uso di FANS in ciascun centro e le complicanze associate ai FANS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva saranno randomizzati a ricevere paracetamolo IV o paracetamolo IV e un paracetamolo placebo orale o un paracetamolo placebo IV (soluzione salina) e paracetamolo orale ogni 6 ore per 48 ore dopo l'intervento cardiaco. lo studio sarà condotto in 8 grandi centri di cardiochirurgia canadesi. Tutte le altre terapie saranno conformi alle procedure standard (pragmatiche) presso le istituzioni, compreso l'uso del loro protocollo standard sugli oppioidi. L'endpoint primario è lo sviluppo del delirio valutato mediante il metodo di valutazione della confusione nell'unità di terapia intensiva (CAMICU) e con il CAM nell'unità di sala regolare fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico o la dimissione se avvenuta prima. Altre misure sono il cambiamento della funzione cognitiva preoperatoria valutata dal punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a 6 mesi e 1 anno, il punteggio numerico del dolore, l'uso totale di oppioidi, la durata della degenza in ospedale e in terapia intensiva. Verranno valutati anche l'uso di oppioidi e il punteggio del dolore a 1 anno. I pazienti saranno stratificati per sede e sesso.

Valuteremo anche l'uso di FANS, in particolare ketorolac, e qualsiasi evento associato ai FANS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • Attivo, non reclutante
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T2N2
    • Ontario
      • Mississagua, Ontario, Canada, L5B2V2
        • Non ancora reclutamento
        • Trillium Health Centre
        • Contatto:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
        • Non ancora reclutamento
        • University of Ottawa
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Non ancora reclutamento
        • Sunnybroook Health Centre
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill Universtiy Health Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rayhaneh Rahgoshai, BA
          • Numero di telefono: 5149341934
      • Montreal, Quebec, Canada, R3T2N2
        • Reclutamento
        • Universite Montreal
        • Contatto:
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V0A6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

maggiore o uguale a 18

  • cardiochirurgia elettiva
  • preoperatorio stabile
  • bypass aorto-coronarico con o senza sostituzione di 1 valvola.

Criteri di esclusione:

Rifiuto del chirurgo Richiesta di estubazione tardiva da parte del chirurgo o anestesia Pompa a palloncino intra-aortica Supporto cardiaco meccanico Sensibilità al paracetamolo Anamnesi psichiatrica con trattamento attivo in corso Malattia di Alzheimer Convulsioni nei 6 mesi precedenti Anamnesi recente di abuso di alcol Compromissione cognitiva

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placebo orale
Il soggetto riceve paracetamolo attivo per via endovenosa e paracetamolo placebo orale
Droga: acetaminofene
Il paziente riceve paracetamolo IV (e placebo orale) o placebo paracetamolo IV e paracetamolo orale. Tutti i farmaci sono in cieco
Altri nomi:
  • placebo
Comparatore placebo: Paracetamolo orale
Il soggetto riceve un fluido placebo IV (soluzione salina) e paracetamolo orale attivo
Droga: acetaminofene
Il paziente riceve paracetamolo IV (e placebo orale) o placebo paracetamolo IV e paracetamolo orale. Tutti i farmaci sono in cieco
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
delirio post operatorio
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
misurato con CAMICU o CAM
fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
utilizzo totale di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
misurato per 7 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
fino a 7 giorni
Funzione cognitiva a 6 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Misurato con il punteggio di valutazione cognitiva di Montreal.
6 mesi e 1 anno
Tempo in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
misurato in ore
fino a 7 giorni
tempo in ospedale
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
misurato in giorni
fino a 7 giorni
tempo di estubazione
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
misurato in ore
fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of British Columbia
University of Ottawa
Laval University
Université de Montréal
St. Boniface Hospital
Trillium Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUHC-ACETAMINOPHEN FULL STUDY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Se i ricercatori di PANDORA completassero il loro studio, chiederemmo di combinare i nostri studi in una meta-analisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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