結腸内視鏡検査と抗血小板療法の臨床試験 (CAPTT)
2024年9月23日 更新者：Ochsner Health System
選択的スクリーニングおよび監視結腸内視鏡検査を受けている患者における P2Y12 阻害剤とアスピリンの単独療法
二重抗血小板療法（アスピリンと P2Y12 阻害剤 [クロピドグレル、プラスグレル、またはチカグレロル]）を受けており、スクリーニングまたは監視大腸内視鏡検査を受ける患者は、その処置による出血のリスクが高くなります。
通常、患者はこの処置のために P2Y12 阻害剤の使用を中止するよう求められます。
現在、P2Y12 阻害剤のみを服用している患者には、この処置のためにアスピリンに変更することが推奨されています。
このパイロット研究では、アスピリンのみを服用している患者と P2Y12 阻害剤のみを服用している患者との間で出血に大きな差があるかどうかを評価します。
参加するパティネットはランダムに、処置の1週間前にアスピリンまたはP2Y12阻害剤のいずれかを中止するよう求められる。
手術中の出血と手術後の出血は最長 30 日間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mark B Effron, MD
- 電話番号：(504) 842-2421
- メール：mark.effrob@ochsner.org
研究場所
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Health
-
コンタクト：
- Mark B Effron, MD
- 電話番号：504-842-2421
- メール：mark.effron@ochsner.org
-
コンタクト：
- Janak Shah, MD
- 電話番号：504-842-4015
- メール：janak.shah@ochsner.org
-
コンタクト：
- Mark B Effron, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 45 歳以上
- 安定した患者は、無作為化前30日以内に抗虚血薬または心不全薬を指示されたガイドラインの変更がなく、狭心症CCS（カナダ心臓血管協会）クラス1〜3および/またはNYHAクラス1〜2の心不全を有すると定義される。
- 冠状動脈疾患、脳血管疾患、または末梢血管疾患として定義される心血管疾患を有し、DAPT（アスピリンとP2Y12阻害剤として定義）を服用している患者。 この患者に DAPT を使用するかどうかは、この研究に募集する前に管理医師によって決定されます。 最後の記述を「この研究への参加前に医師の指示に従って」に置き換えることを検討してください。
- 選択的スクリーニングまたは監視外来大腸内視鏡検査の予定
除外基準:
- ランダム化前90日未満の冠動脈インターベンション（PCIまたはCABG）
- ランダム化前90日以内にACSイベントが発生した
- ランダム化前90日以内の一過性脳虚血発作（TIA）および/または脳卒中イベント
- ランダム化前90日未満の急性虚血および/または切断
- 心臓弁置換術後（経皮的または外科的）
心血管リスクが高い:
- CCS クラス 4 の狭心症患者
- ランダム化前1か月以内にACSで入院している
- ランダム化前の3か月以内にPCIまたはCABGを受けている患者
- 左心室補助装置（LVAD）を装着している患者または心臓移植後の患者
- NYHAクラス3または4の心不全患者
- 治療が必要な状態では、抗凝固剤の慢性的な使用が必要です。
- 慢性腎臓病ステージ 5 (透析の有無にかかわらず)
- 血小板数 < 50,000/mm3 および/または INR > 1.4 の肝硬変
- ヘマトクリット < 30% およびヘモグロビン < 10 mg/dL
- 緊急または入院患者の結腸内視鏡検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アスピリンのみ
結腸内視鏡検査時のみアスピリンを投与される参加者
|
参加者はアスピリン単独またはP2Y12阻害剤単独を服用します。
|
|
実験的：P2Y12阻害剤のみ
結腸内視鏡検査時のみP2Y12阻害剤の投与を受ける参加者
|
参加者は結腸内視鏡検査時にいずれかの P2Y12 阻害剤を服用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次安全エンドポント
時間枠：7日間
|
以下の複合物:
|
7日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月23日
最初の投稿 (実際)
2024年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月23日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024.105
- INVEST CVD (その他の識別子：Ochsner Clinic Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。