Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колоноскопия и исследование антиагрегантной терапии (CAPTT)

23 сентября 2024 г. обновлено: Ochsner Health System

Ингибитор P2Y12 в сравнении с монотерапией аспирином у пациентов, проходящих плановый скрининг и контрольную колоноскопию

Пациенты, получающие двойную антиагрегантную терапию (аспирин плюс ингибитор P2Y12 [клопидогрел, прасугрел или тикагрелор]), проходящие скрининговую или контрольную колоноскопию, подвергаются повышенному риску кровотечения в результате процедуры. Пациентов обычно просят прекратить прием ингибитора P2Y12 перед процедурой. В настоящее время рекомендуется, чтобы пациенты, принимающие только ингибитор P2Y12, перед процедурой переходили на аспирин. В этом пилотном исследовании будет оценена, существует ли большая разница в кровотечениях между пациентами, принимающими только аспирин, по сравнению с пациентами, принимающими только ингибитор P2Y12. Пациентам, которые примут участие, случайным образом будет предложено прекратить прием аспирина или ингибитора P2Y12 за 1 неделю до процедуры. Перипроцедурные кровотечения и кровотечения после процедуры длительностью до 30 дней.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mark B Effron, MD
  • Номер телефона: (504) 842-2421
  • Электронная почта: mark.effrob@ochsner.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Health
        • Контакт:
          • Mark B Effron, MD
          • Номер телефона: 504-842-2421
          • Электронная почта: mark.effron@ochsner.org
        • Контакт:
          • Janak Shah, MD
          • Номер телефона: 504-842-4015
          • Электронная почта: janak.shah@ochsner.org
        • Контакт:
          • Mark B Effron, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 45 лет
  2. Стабильные пациенты, определенные как имеющие стенокардию 1–3 класса CCS (Канадского сердечно-сосудистого общества) и/или сердечную недостаточность 1–2 класса по NYHA без изменения рекомендаций по назначению противоишемических препаратов или препаратов для лечения сердечной недостаточности в течение 30 дней до рандомизации.
  3. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, определяемыми как ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания или заболевания периферических сосудов, принимающие ДАТТ (определяемые как аспирин плюс ингибитор P2Y12). Решение о применении ДАТТ у этого пациента будет принято лечащим врачом (врачами) до набора участников в это исследование. Рассмотрите возможность замены последнего утверждения на «По указанию врача до включения в это исследование».
  4. Запланирована плановая скрининговая или наблюдательная амбулаторная колоноскопия.

Критерии исключения:

  1. Коронарное вмешательство (ЧКВ или АКШ) менее чем за 90 дней до рандомизации
  2. Событие ОКС менее чем за 90 дней до рандомизации
  3. Транзиторная ишемическая атака (ТИА) и/или инсульт менее чем за 90 дней до рандомизации
  4. Острая ишемия конечностей и/или ампутация менее чем за 90 дней до рандомизации.
  5. Замена сердечного клапана после (чрескожная или хирургическая)

  6. Высокий сердечно-сосудистый риск:

    1. Пациенты со стенокардией 4 класса по CCS.
    2. Госпитализирован с ОКС в течение 1 месяца до рандомизации.
    3. Пациенты, перенесшие ЧКВ или АКШ в течение 3 месяцев до рандомизации.
  7. Пациенты, находящиеся на вспомогательном устройстве левого желудочка (LVAD) или после трансплантации сердца
  8. Пациенты с сердечной недостаточностью 3 или 4 класса по NYHA.
  9. Любое состояние, требующее лечения, требует постоянного применения антикоагулянтов.
  10. Хроническая болезнь почек 5 стадии (с диализом или без него)
  11. Цирроз печени с количеством тромбоцитов < 50 000/мм3 и/или МНО > 1,4
  12. Гематокрит <30% и гемоглобин <10 мг/дл
  13. Экстренная или стационарная колоноскопия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только аспирин
Участники, получающие аспирин только во время колоноскопии
Лекарство: Аспирин
Участник будет принимать только аспирин или только ингибитор P2Y12.
Экспериментальный: Только ингибитор P2Y12
Участники, получающие ингибитор P2Y12 только во время колоноскопии.
Лекарство: Ингибитор P2Y12 (клопидогрел, тикагрелор, прасугрел)
Участник будет принимать любой ингибитор P2Y12 во время колоноскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная точка безопасности
Временное ограничение: 7 дней

Состав:

  • Использование эндоскопических клипс после полипэктомии для контроля стойкого внутрипроцедурного кровотечения (определяемого как кровотечение, продолжающееся более 2 минут),
  • Большое отсроченное кровотечение, которое было симптоматически или клинически явным и связано с незапланированной госпитализацией или повторной госпитализацией по поводу ректального кровотечения.
  • Кровотечение, непосредственно способствовавшее смерти,
  • Незначительное кровотечение определяется как любой признак или симптом периректального кровотечения, не соответствующий вышеуказанным критериям.
  • Необходимость дальнейшего вмешательства для остановки кровотечения, такого как эндоскопическое, хирургическое или радиологическое вмешательство, или
  • Кровотечение вызывает падение уровня гемоглобина ≥ 2 г/дл или приводит к переливанию цельной крови или эритроцитов.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ochsner Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024.105
  • INVEST CVD (Другой идентификатор: Ochsner Clinic Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться