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Essai de coloscopie et de traitement antiplaquettaire (CAPTT)

23 septembre 2024 mis à jour par: Ochsner Health System

Inhibiteur P2Y12 par rapport à l'aspirine en monothérapie chez les patients subissant une coloscopie de dépistage et de surveillance élective

Les patients sous double thérapie antiplaquettaire (aspirine plus un inhibiteur de P2Y12 [clopidogrel, prasugrel ou ticagrélor]) subissant une coloscopie de dépistage ou de surveillance présentent un risque accru de saignement dû à la procédure. Il est généralement demandé aux patients d'arrêter l'inhibiteur P2Y12 pendant la procédure. Actuellement, il est recommandé que les patients prenant uniquement un inhibiteur P2Y12 passent à l'aspirine pour la procédure. Cette étude pilote évaluera s'il existe une grande différence de saignement entre les patients prenant uniquement de l'aspirine et les patients prenant uniquement un inhibiteur P2Y12. Les patinets qui participent seront invités au hasard à arrêter soit l'aspirine, soit l'inhibiteur P2Y12 1 semaine avant la procédure. Saignements péri-procéduraux et saignements après l'intervention pendant jusqu'à 30 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Mark B Effron, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge ≥ 45 ans
  2. Patients stables définis comme ayant une angine de classe CCS (Société canadienne de cardiologie) 1-3 et/ou une insuffisance cardiaque NYHA classe 1-2 sans changement dans les médicaments anti-ischémiques ou contre l'insuffisance cardiaque dirigés par les lignes directrices dans les 30 jours précédant la randomisation.
  3. Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire définie comme une maladie coronarienne, une maladie cérébrovasculaire ou une maladie vasculaire périphérique prenant du DAPT (défini comme de l'aspirine plus un inhibiteur P2Y12). La décision d'utiliser DAPT chez ce patient sera prise par le(s) médecin(s) responsable(s) avant le recrutement pour cette étude. Envisagez de remplacer la dernière déclaration par « Selon les directives de leur médecin avant le recrutement dans cette étude »
  4. Prévu pour un dépistage électif ou une coloscopie ambulatoire de surveillance

Critères d'exclusion :

  1. Intervention coronarienne (ICP ou PAC) moins de 90 jours avant la randomisation
  2. Événement SCA survenu moins de 90 jours avant la randomisation
  3. Accident ischémique transitoire (AIT) et/ou accident vasculaire cérébral survenu moins de 90 jours avant la randomisation
  4. Ischémie aiguë d'un membre et/ou amputation moins de 90 jours avant la randomisation
  5. Remplacement post-valvulaire cardiaque (percutané ou chirurgical)

  6. Risque cardiovasculaire élevé :

    1. Patients souffrant d'angor de classe 4 CCS
    2. Hospitalisé pour SCA dans le mois précédant la randomisation
    3. Patients subissant une ICP ou un PAC dans les 3 mois précédant la randomisation
  7. Patients sous dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) ou post-transplantation cardiaque
  8. Patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe 3 ou 4 selon la NYHA
  9. Toute affection nécessitant un traitement nécessite l'utilisation chronique d'un anticoagulant.
  10. Maladie rénale chronique stade 5 (avec ou sans dialyse)
  11. Cirrhose du foie avec numération plaquettaire < 50 000/ mm3 et/ou INR > 1,4
  12. Hématocrite < 30 % et hémoglobine < 10 mg/dL
  13. Coloscopie urgente ou hospitalière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aspirine seulement
Participants recevant de l'aspirine uniquement au moment de la coloscopie
Médicament: Aspirine
Le participant prendra de l'aspirine seule ou un inhibiteur P2Y12 seul
Expérimental: Inhibiteur P2Y12 uniquement
Participants recevant un inhibiteur P2Y12 uniquement au moment de la coloscopie
Médicament: Inhibiteur P2Y12 (clopidogrel, ticagrélor, prasugrel)
Le participant prendra l'un ou l'autre des inhibiteurs P2Y12 au moment de la coloscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poste de sécurité principal
Délai: 7 jours

Composé de :

  • Utilisation de clips endoscopiques post-polypectomie pour contrôler les saignements intraprocéduraux persistants (définis comme un saignement persistant pendant plus de 2 minutes),
  • Saignement retardé majeur, symptomatiquement ou cliniquement manifeste et associé à une admission ou une réadmission imprévue à l'hôpital pour saignement rectal,
  • Saignement qui a directement contribué à la mort,
  • Saignement mineur défini comme tout signe ou symptôme de saignement péri-rectal ne répondant pas aux critères ci-dessus,
  • Nécessité d'une intervention supplémentaire pour contrôler le saignement, telle qu'une intervention endoscopique, chirurgicale ou radiologique, ou
  • Un saignement provoque une baisse du taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dL ou conduit à une transfusion de sang total ou de globules rouges.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ochsner Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2024

Première publication (Réel)

25 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024.105
  • INVEST CVD (Autre identifiant: Ochsner Clinic Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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