Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolonoskopia i próba terapii przeciwpłytkowej (CAPTT)

23 września 2024 zaktualizowane przez: Ochsner Health System

Inhibitor P2Y12 w porównaniu z monoterapią aspiryną u pacjentów poddawanych planowym badaniom przesiewowym i kolonoskopii pod nadzorem

Pacjenci przyjmujący podwójną terapię przeciwpłytkową (aspirynę i inhibitor P2Y12 [klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor]) poddawani badaniom przesiewowym lub kolonoskopii kontrolnej są narażeni na zwiększone ryzyko krwawienia w trakcie zabiegu. Pacjenci są zwykle proszeni o odstawienie inhibitora P2Y12 na czas zabiegu. Obecnie zaleca się, aby pacjenci przyjmujący wyłącznie inhibitor P2Y12 przed zabiegiem przeszli na aspirynę. W tym badaniu pilotażowym zostanie oceniona, czy istnieje duża różnica w krwawieniu pomiędzy pacjentami przyjmującymi wyłącznie aspirynę w porównaniu z pacjentami przyjmującymi wyłącznie inhibitor P2Y12. Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo poproszeni o odstawienie aspiryny lub inhibitora P2Y12 na 1 tydzień przed zabiegiem. Krwawienie okołozabiegowe i po zabiegu do 30 dni.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 45 lat
  2. Stabilni pacjenci zdefiniowani jako chorzy na dławicę piersiową klasy 1-3 wg CCS (Canadian Cardionaczyniowe Towarzystwo) i/lub niewydolność serca klasy 1-2 według NYHA bez zmiany wytycznych dotyczących leków przeciw niedokrwieniu lub niewydolności serca w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  3. Pacjenci z chorobą sercowo-naczyniową zdefiniowaną jako choroba wieńcowa, choroba naczyń mózgowych lub choroba naczyń obwodowych przyjmująca DAPT (definiowana jako kwas acetylosalicylowy z inhibitorem P2Y12). Decyzja o zastosowaniu DAPT u tego pacjenta zostanie podjęta przez lekarza prowadzącego przed rekrutacją do tego badania. Rozważ zastąpienie ostatniego stwierdzenia sformułowaniem „Zgodnie z zaleceniami lekarza przed rekrutacją do tego badania”.
  4. Zaplanowano planowe badania przesiewowe lub ambulatoryjną kolonoskopię monitorującą

Kryteria wykluczenia:

  1. Interwencja wieńcowa (PCI lub CABG) na mniej niż 90 dni przed randomizacją
  2. Zdarzenie ACS w czasie krótszym niż 90 dni przed randomizacją
  3. Przejściowy atak niedokrwienny (TIA) i/lub udar mózgu w czasie krótszym niż 90 dni przed randomizacją
  4. Ostre niedokrwienie kończyny i/lub amputacja w czasie krótszym niż 90 dni przed randomizacją
  5. Po wymianie zastawki serca (przezskórnej lub chirurgicznej)

  6. Wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe:

    1. Pacjenci z dławicą piersiową klasy 4 według CCS
    2. Hospitalizowany z powodu OZW w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
    3. Pacjenci poddawani PCI lub CABG w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  7. Pacjenci korzystający z urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (LVAD) lub po przeszczepieniu serca
  8. Pacjenci z niewydolnością serca 3. lub 4. stopnia według NYHA
  9. Każdy stan wymagający leczenia wymaga przewlekłego stosowania antykoagulantu.
  10. Przewlekła choroba nerek, stopień 5 (z dializą lub bez)
  11. Marskość wątroby z liczbą płytek krwi < 50 000/ mm3 i/lub INR > 1,4
  12. Hematokryt < 30% i hemoglobina < 10 mg/dL
  13. Kolonoskopia w trybie nagłym lub stacjonarnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko aspiryna
Uczestnicy otrzymujący aspirynę tylko w czasie kolonoskopii
Lek: Aspiryna
Uczestnik będzie zażywał samą aspirynę lub sam inhibitor P2Y12
Eksperymentalny: Tylko inhibitor P2Y12
Uczestnicy otrzymujący inhibitor P2Y12 tylko w czasie kolonoskopii
Lek: Inhibitor P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor, prasugrel)
Uczestnik będzie przyjmował inhibitor P2Y12 w czasie kolonoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 7 dni

Złożony z:

  • Stosowanie klipsów endoskopowych po polipektomii w celu opanowania uporczywego krwawienia śródzabiegowego (definiowanego jako krwawienie utrzymujące się dłużej niż 2 minuty),
  • Poważne opóźnione krwawienie, które było jawne objawowo lub klinicznie i było związane z nieplanowanym przyjęciem lub ponownym przyjęciem do szpitala z powodu krwawienia z odbytu,
  • Krwawienie, które bezpośrednio przyczyniło się do śmierci,
  • Niewielkie krwawienie definiowane jako jakikolwiek objaw lub objaw krwawienia w okolicy odbytu, który nie spełnia powyższych kryteriów,
  • Konieczność dalszej interwencji w celu opanowania krwawienia, takiej jak interwencja endoskopowa, chirurgiczna lub radiologiczna, lub
  • Krwawienie powoduje spadek stężenia hemoglobiny ≥ 2 g/dl lub prowadzi do przetoczenia krwi pełnej lub krwinek czerwonych.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ochsner Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024.105
  • INVEST CVD (Inny identyfikator: Ochsner Clinic Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj