Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolonoskopia ja verihiutaleiden vastainen hoitokoe (CAPTT)

maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Ochsner Health System

P2Y12-inhibiittori vs. aspiriinimonoterapia potilailla, joille tehdään valinnainen seulonta- ja seurantakolonoskopia

Potilailla, jotka saavat kaksoisverihiutalehoitoa (aspiriinia ja P2Y12-estäjää [klopidogreelia, prasugreelia tai tikagreloria]), joille tehdään seulonta- tai seurantakolonoskopia, on lisääntynyt verenvuodon riski toimenpiteestä. Potilaita pyydetään yleensä lopettamaan P2Y12-estäjän käyttö toimenpidettä varten. Tällä hetkellä suositus on, että vain P2Y12-estäjää saaville potilaille vaihdetaan aspiriinia toimenpidettä varten. Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan, onko suuria eroja verenvuodoissa vain aspiriinia käyttävien potilaiden välillä verrattuna potilaisiin, jotka käyttävät vain P2Y12-estäjää. Osallistuvia patineteja pyydetään satunnaisesti lopettamaan joko aspiriini tai P2Y12-inhibiittori 1 viikko ennen toimenpidettä. Proseduurien välistä verenvuotoa ja verenvuotoa toimenpiteen jälkeen enintään 30 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark B Effron, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä ≥ 45 vuotta
  2. Vakaat potilaat, joilla on angina CCS (Canadian Cardiovascular Society) luokka 1-3 ja/tai sydämen vajaatoiminta NYHA luokka 1-2 ilman muutosta ohjeisiin kohdistetuissa iskeemisissä tai sydämen vajaatoiminnan lääkkeissä 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
  3. Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään sepelvaltimotaudiksi, aivoverisuonisairaudeksi tai ääreisverisuonisairaudeksi ja jotka käyttävät DAPT:tä (määritelty aspiriiniksi ja P2Y12-estäjäksi). Päätöksen DAPT:n käytöstä tällä potilaalla tekee hoitava lääkäri/lääkärit ennen värväystä tähän tutkimukseen. Harkitse viimeisen lauseen korvaamista sanoilla "Lääkärin ohjeiden mukaan ennen osallistumista tähän tutkimukseen"
  4. Suunniteltu valinnaiseen seulonta- tai seuranta-avohoitoon kolonoskopiaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sepelvaltimointerventio (PCI tai CABG) alle 90 päivää ennen satunnaistamista
  2. ACS-tapahtuma alle 90 päivää ennen satunnaistamista
  3. Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ja/tai aivohalvaus alle 90 päivää ennen satunnaistamista
  4. Akuutti raajan iskemia ja/tai amputaatio alle 90 päivää ennen satunnaistamista
  5. Sydänläpän vaihto (joko perkutaaninen tai kirurginen)

  6. Korkea kardiovaskulaarinen riski:

    1. Potilaat, joilla on CCS-luokan 4 angina pectoris
    2. Sairaalaan ACS:n takia kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
    3. Potilaat, joille tehdään PCI tai CABG 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  7. Potilaat, joilla on vasemman kammion apulaite (LVAD) tai sydämensiirron jälkeen
  8. Potilaat, joilla on NYHA-luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta
  9. Kaikki hoitoa vaativat sairaudet vaativat jatkuvaa antikoagulantin käyttöä.
  10. Krooninen munuaissairaus, vaihe 5 (dialyysin kanssa tai ilman)
  11. Maksakirroosi, jossa verihiutaleiden määrä < 50 000/mm3 ja/tai INR > 1,4
  12. Hematokriitti < 30 % ja hemoglobiini < 10 mg/dl
  13. Kiireellinen tai sairaalahoitoon tehtävä kolonoskopia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain aspiriini
Osallistujat saavat aspiriinia vain kolonoskopian aikana
Lääke: Aspiriini
Osallistuja saa pelkkää aspiriinia tai pelkkää P2Y12-estäjää
Kokeellinen: Vain P2Y12-estäjä
Osallistujat, jotka saavat P2Y12-estäjää vain kolonoskopian aikana
Lääke: P2Y12-estäjä (klopidogreeli, tikagrelori, prasugreeli)
Osallistuja ottaa joko P2Y12-estäjää kolonoskopian aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvapääte
Aikaikkuna: 7 päivää

Koostumus:

  • Endoskooppisten klipsien käyttö polypektomian jälkeen jatkuvan toimenpiteen sisäisen verenvuodon hallintaan (määritelty verenvuodoksi, joka kestää yli 2 minuuttia),
  • Merkittävä viivästynyt verenvuoto, joka oli oireellisesti tai kliinisesti ilmeistä ja liittyi suunnittelemattomaan sairaalahoitoon peräsuolen verenvuodon vuoksi,
  • Verenvuoto, joka vaikutti suoraan kuolemaan,
  • Lievä verenvuoto määritellään peräsuolen verenvuodon merkiksi tai oireeksi, joka ei vastannut yllä olevia kriteerejä,
  • Lisätoimenpiteiden tarve verenvuodon hillitsemiseksi, kuten endoskooppinen, kirurginen tai radiologinen interventio tai
  • Verenvuoto aiheuttaa hemoglobiinin laskun ≥ 2 g/dl tai johtaa kokoveren tai punasolujen siirtoon.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ochsner Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024.105
  • INVEST CVD (Muu tunniste: Ochsner Clinic Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa