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Ensayo de colonoscopia y terapia antiplaquetaria (CAPTT)

23 de septiembre de 2024 actualizado por: Ochsner Health System

Inhibidor de P2Y12 versus monoterapia con aspirina en pacientes sometidos a colonoscopia de detección y vigilancia electiva

Los pacientes que reciben terapia antiplaquetaria dual (aspirina más un inhibidor de P2Y12 [clopidogrel, prasugrel o ticagrelor]) y se someten a una colonoscopia de detección o vigilancia tienen un mayor riesgo de sufrir hemorragia debido al procedimiento. Por lo general, se pide a los pacientes que suspendan el inhibidor de P2Y12 durante el procedimiento. Actualmente, la recomendación es que los pacientes que toman únicamente un inhibidor de P2Y12 cambien a aspirina para el procedimiento. Este estudio piloto evaluará si existe una gran diferencia en el sangrado entre los pacientes que solo toman aspirina en comparación con los pacientes que solo toman un inhibidor de P2Y12. A los pacientes que participen se les pedirá al azar que dejen de tomar aspirina o el inhibidor P2Y12 1 semana antes del procedimiento. Sangrado periprocedimiento y sangrado posterior al procedimiento hasta por 30 días.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mark B Effron, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 45 años
  2. Pacientes estables definidos como angina CCS (Sociedad Cardiovascular Canadiense) clase 1-3 y/o insuficiencia cardíaca clase 1-2 de la NYHA sin un cambio en los medicamentos antiisquémicos o para la insuficiencia cardíaca indicados por las pautas dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  3. Pacientes con enfermedad cardiovascular definida como enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad cerebrovascular o enfermedad vascular periférica que toman DAPT (definida como aspirina más un inhibidor de P2Y12). La decisión de utilizar DAPT en este paciente la tomará el médico tratante antes de la contratación para este estudio. Considere reemplazar la última afirmación por "Según las indicaciones de su médico antes de su inclusión en este estudio".
  4. Programado para colonoscopia ambulatoria de detección o vigilancia electiva

Criterios de exclusión:

  1. Intervención coronaria (PCI o CABG) menos de 90 días antes de la aleatorización
  2. Evento de SCA en menos de 90 días antes de la aleatorización
  3. Ataque isquémico transitorio (AIT) y/o accidente cerebrovascular en menos de 90 días antes de la aleatorización
  4. Isquemia aguda de extremidades y/o amputación en menos de 90 días antes de la aleatorización
  5. Post reemplazo valvular cardíaco (ya sea percutáneo o quirúrgico)

  6. Alto riesgo cardiovascular:

    1. Pacientes con angina CCS clase 4
    2. Hospitalizado con SCA dentro del mes anterior a la aleatorización
    3. Pacientes sometidos a PCI o CABG dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
  7. Pacientes con dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI) o después de un trasplante cardíaco
  8. Pacientes con insuficiencia cardíaca clase 3 o 4 de la NYHA
  9. Cualquier condición que requiera tratamiento requiere el uso crónico de un anticoagulante.
  10. Enfermedad renal crónica Etapa 5 (con o sin diálisis)
  11. Cirrosis hepática con recuento de plaquetas < 50.000/mm3 y/o INR >1,4
  12. Hematocrito < 30% y hemoglobina < 10 mg/dL
  13. Colonoscopia de urgencia o hospitalización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aspirina solamente
Participantes que recibieron aspirina solo en el momento de la colonoscopia.
Droga: Aspirina
El participante recibirá aspirina sola o inhibidor P2Y12 solo.
Experimental: Solo inhibidor de P2Y12
Participantes que recibieron un inhibidor de P2Y12 solo en el momento de la colonoscopia.
Droga: Inhibidor de P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel)
El participante tomará cualquiera de los inhibidores de P2Y12 en el momento de la colonoscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad primario
Periodo de tiempo: 7 dias

Compuesto de:

  • Uso de clips endoscópicos después de la polipectomía para controlar el sangrado intraprocedimiento persistente (definido como sangrado que persiste durante más de 2 minutos),
  • Sangrado retardado importante, que fue sintomática o clínicamente evidente y se asoció con un ingreso no planificado o un reingreso al hospital por sangrado rectal.
  • Sangrado que contribuyó directamente a la muerte,
  • Sangrado menor definido como cualquier signo o síntoma de sangrado perirrectal que no cumpla con los criterios anteriores,
  • Necesidad de una intervención adicional para controlar el sangrado, como una intervención endoscópica, quirúrgica o radiológica, o
  • El sangrado provoca una caída de la hemoglobina ≥ 2 g/dl o conduce a una transfusión de sangre completa o glóbulos rojos.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ochsner Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024.105
  • INVEST CVD (Otro identificador: Ochsner Clinic Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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