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Ensaio de colonoscopia e terapia antiplaquetária (CAPTT)

23 de setembro de 2024 atualizado por: Ochsner Health System

Inibidor P2Y12 versus monoterapia com aspirina em pacientes submetidos a triagem eletiva e colonoscopia de vigilância

Pacientes em terapia antiplaquetária dupla (aspirina mais um inibidor P2Y12 [clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor]) submetidos a colonoscopia de triagem ou vigilância apresentam risco aumentado de sangramento devido ao procedimento. Geralmente, os pacientes são solicitados a interromper o inibidor P2Y12 para o procedimento. Atualmente, a recomendação é que os pacientes que tomam apenas um inibidor P2Y12 mudem para aspirina para o procedimento. Este estudo piloto avaliará se há uma grande diferença no sangramento entre pacientes que tomam apenas aspirina em comparação com pacientes que tomam apenas um inibidor P2Y12. Os patinetes que participarem serão solicitados aleatoriamente a interromper a aspirina ou o inibidor P2Y12 1 semana antes do procedimento. Sangramento periprocedimento e sangramento após o procedimento por até 30 dias.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Mark B Effron, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥ 45 anos
  2. Pacientes estáveis ​​definidos como tendo angina CCS (Canadian Cardiovascular Society) classe 1-3 e/ou insuficiência cardíaca classe 1-2 da NYHA sem alteração nas diretrizes de medicamentos anti-isquêmicos ou para insuficiência cardíaca direcionados nos 30 dias anteriores à randomização.
  3. Pacientes com doença cardiovascular definida como doença arterial coronariana, doença cerebrovascular ou doença vascular periférica em uso de DAPT (definida como aspirina mais um inibidor P2Y12). A decisão de usar DAPT neste paciente será tomada pelo(s) médico(s) responsável(is) antes do recrutamento para este estudo. Considere substituir a última afirmação por “Conforme orientação do médico antes do recrutamento para este estudo”
  4. Programado para triagem eletiva ou colonoscopia ambulatorial de vigilância

Critérios de exclusão:

  1. Intervenção coronária (ICP ou CABG) menos de 90 dias antes da randomização
  2. Evento de SCA em menos de 90 dias antes da randomização
  3. Ataque isquêmico transitório (AIT) e/ou acidente vascular cerebral em menos de 90 dias antes da randomização
  4. Isquemia aguda e/ou amputação de membro em menos de 90 dias antes da randomização
  5. Pós-substituição da válvula cardíaca (percutânea ou cirúrgica)

  6. Alto risco cardiovascular:

    1. Pacientes com angina classe 4 CCS
    2. Hospitalizado com SCA dentro de 1 mês antes da randomização
    3. Pacientes submetidos a ICP ou CRM nos 3 meses anteriores à randomização
  7. Pacientes em uso de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) ou pós-transplante cardíaco
  8. Pacientes com insuficiência cardíaca classe 3 ou 4 da NYHA
  9. Qualquer condição que requeira tratamento requer o uso crônico de um anticoagulante.
  10. Doença renal crônica estágio 5 (com ou sem diálise)
  11. Cirrose hepática com contagem de plaquetas < 50.000/mm3 e/ou INR >1,4
  12. Hematócrito < 30% e hemoglobina < 10 mg/dL
  13. Colonoscopia emergente ou hospitalar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apenas aspirina
Participantes recebendo aspirina apenas no momento da colonoscopia
Medicamento: Aspirina
O participante tomará apenas aspirina ou apenas inibidor P2Y12
Experimental: Apenas inibidor P2Y12
Participantes que receberam um inibidor P2Y12 apenas no momento da colonoscopia
Medicamento: Inibidor P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel)
O participante tomará um inibidor P2Y12 no momento da colonoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança primário
Prazo: 7 dias

Composto de:

  • Uso de clipes endoscópicos pós-polipectomia para controlar sangramento intraprocedimento persistente (definido como sangramento que persiste por mais de 2 minutos),
  • Sangramento tardio grave, que foi sintomaticamente ou clinicamente evidente e associado a uma admissão ou readmissão não planejada no hospital por sangramento retal,
  • Sangramento que contribuiu diretamente para a morte,
  • Sangramento menor definido como qualquer sinal ou sintoma de sangramento peri-retal que não se enquadre nos critérios acima,
  • Necessidade de intervenção adicional para controlar o sangramento, como intervenção endoscópica, cirúrgica ou radiológica, ou
  • O sangramento causa queda na hemoglobina ≥ 2 g/dL ou leva à transfusão de sangue total ou hemácias.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ochsner Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024.105
  • INVEST CVD (Outro identificador: Ochsner Clinic Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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