Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolonoskopie a studie antiagregační terapie (CAPTT)

23. září 2024 aktualizováno: Ochsner Health System

Monoterapie inhibitorem P2Y12 versus aspirinem u pacientů podstupujících elektivní screening a kontrolní kolonoskopii

Pacienti s duální protidestičkovou terapií (aspirin plus inhibitor P2Y12 [klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor]), kteří podstupují screening nebo kontrolní kolonoskopii, mají zvýšené riziko krvácení z výkonu. Pacienti jsou obvykle požádáni, aby kvůli výkonu přestali podávat inhibitor P2Y12. V současné době se doporučuje, aby pacienti, kteří užívají pouze inhibitor P2Y12, byli kvůli výkonu převedeni na aspirin. Tato pilotní studie vyhodnotí, zda existuje velký rozdíl v krvácení mezi pacienty užívajícími pouze aspirin ve srovnání s pacienty užívajícími pouze inhibitor P2Y12. Pacienti, kteří se zúčastní, budou náhodně požádáni, aby ukončili buď aspirin nebo inhibitor P2Y12 1 týden před výkonem. Periprocedurální krvácení a krvácení po výkonu po dobu až 30 dnů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥ 45 let
  2. Stabilní pacienti definováni jako pacienti s angínou CCS (Canadian Cardiovascular Society) třídy 1-3 a/nebo srdečním selháním třídy NYHA 1-2 beze změny v doporučené léčbě antiischemickým nebo srdečním selháním během 30 dnů před randomizací.
  3. Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním definovaným jako onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulární onemocnění nebo onemocnění periferních cév užívající DAPT (definovaný jako aspirin plus inhibitor P2Y12). Rozhodnutí o použití DAPT u tohoto pacienta učiní vedoucí lékař (lékaři) před náborem do této studie. Zvažte nahrazení posledního prohlášení slovy „Podle pokynů jejich lékaře před náborem do této studie“
  4. Naplánováno pro elektivní screening nebo ambulantní kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  1. Koronární intervence (PCI nebo CABG) méně než 90 dnů před randomizací
  2. ACS událost za méně než 90 dní před randomizací
  3. Přechodná ischemická ataka (TIA) a/nebo cévní mozková příhoda za méně než 90 dní před randomizací
  4. Akutní ischemie končetiny a/nebo amputace za méně než 90 dní před randomizací
  5. Náhrada srdeční chlopně (perkutánní nebo chirurgická)

  6. Vysoké kardiovaskulární riziko:

    1. Pacienti s CCS anginou 4. třídy
    2. Hospitalizován s AKS do 1 měsíce před randomizací
    3. Pacienti podstupující PCI nebo CABG během 3 měsíců před randomizací
  7. Pacienti na zařízení na podporu levé komory (LVAD) nebo po transplantaci srdce
  8. Pacienti se srdečním selháním třídy 3 nebo 4 NYHA
  9. Jakýkoli stav vyžadující léčbu vyžaduje chronické užívání antikoagulancií.
  10. Chronické onemocnění ledvin fáze 5 (s dialýzou nebo bez ní)
  11. jaterní cirhóza s počtem krevních destiček < 50 000/ mm3 a/nebo INR > 1,4
  12. Hematokrit < 30 % a hemoglobin < 10 mg/dl
  13. Emergentní nebo hospitalizační kolonoskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze aspirin
Účastníci dostávali aspirin pouze v době kolonoskopie
Lék: Aspirin
Účastník bude užívat samotný aspirin nebo samotný inhibitor P2Y12
Experimentální: Pouze inhibitor P2Y12
Účastníci, kteří dostávali inhibitor P2Y12 pouze v době kolonoskopie
Lék: Inhibitor P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor, prasugrel)
Účastník bude v době kolonoskopie užívat buď inhibitor P2Y12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 7 dní

Složený z:

  • Použití endoskopických klipů po polypektomii ke kontrole přetrvávajícího intraprocedurálního krvácení (definovaného jako krvácení přetrvávající déle než 2 minuty),
  • velké opožděné krvácení, které bylo symptomaticky nebo klinicky zjevné a spojené s neplánovaným přijetím nebo opětovným přijetím do nemocnice pro krvácení z konečníku,
  • Krvácení, které přímo přispělo ke smrti,
  • Drobné krvácení definované jako jakýkoli příznak nebo příznak perirektálního krvácení, které nesplňuje výše uvedená kritéria,
  • Potřeba další intervence ke kontrole krvácení jako endoskopická, chirurgická nebo radiologická intervence, popř
  • Krvácení způsobuje pokles hemoglobinu ≥ 2 g/dl nebo vede k transfuzi plné krve nebo červených krvinek.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ochsner Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024.105
  • INVEST CVD (Jiný identifikátor: Ochsner Clinic Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit