대장내시경 및 항혈소판 요법 시험 (CAPTT)
2024년 9월 23일 업데이트: Ochsner Health System
선택적 선별검사 및 감시 대장내시경 검사를 받는 환자의 P2Y12 억제제와 아스피린 단독요법의 비교
이중 항혈소판 요법(아스피린과 P2Y12 억제제(클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐러))을 병행하여 선별검사 또는 감시 대장내시경 검사를 받는 환자는 시술로 인한 출혈 위험이 증가합니다.
환자는 일반적으로 시술을 위해 P2Y12 억제제를 중단하도록 요청받습니다.
현재 권장사항은 P2Y12 억제제만 사용 중인 환자에게 시술 시 아스피린으로 변경하는 것입니다.
이번 예비 연구에서는 아스피린만 복용한 환자와 P2Y12 억제제만 복용한 환자 사이에 출혈에 큰 차이가 있는지 평가할 예정이다.
참여하는 Patinets에게는 무작위로 시술 1주일 전에 아스피린이나 P2Y12 억제제를 중단하도록 요청됩니다.
시술 전후 출혈 및 시술 후 출혈은 최대 30일 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mark B Effron, MD
- 전화번호: (504) 842-2421
- 이메일: mark.effrob@ochsner.org
연구 장소
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Health
-
연락하다:
- Mark B Effron, MD
- 전화번호: 504-842-2421
- 이메일: mark.effron@ochsner.org
-
연락하다:
- Janak Shah, MD
- 전화번호: 504-842-4015
- 이메일: janak.shah@ochsner.org
-
연락하다:
- Mark B Effron, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 45세
- 무작위 배정 전 30일 이내에 지침에 따른 항허혈제 또는 심부전 약물의 변경 없이 협심증 CCS(캐나다 심혈관 학회) 클래스 1-3 및/또는 심부전 NYHA 클래스 1-2를 갖는 것으로 정의된 안정적인 환자.
- DAPT(아스피린 + P2Y12 억제제로 정의됨)를 복용하는 관상동맥 질환, 뇌혈관 질환 또는 말초 혈관 질환으로 정의된 심혈관 질환 환자. 이 환자에게 DAPT를 사용하기로 한 결정은 이 연구를 위해 모집하기 전에 담당 의사가 내릴 것입니다. 마지막 진술을 "이 연구에 참여하기 전에 의사의 지시에 따라"로 바꾸는 것을 고려하십시오.
- 선택적 검진 또는 감시 외래 대장내시경 검사 예정
제외 기준:
- 무작위 배정 전 90일 이내에 관상동맥 중재술(PCI 또는 CABG)
- 무작위 배정 전 90일 이내에 ACS 사건
- 무작위 배정 전 90일 이내에 일과성 허혈 발작(TIA) 및/또는 뇌졸중 발생
- 무작위 배정 전 90일 이내에 급성 사지 허혈 및/또는 절단
- 심장 판막 치환술 후(경피적 또는 수술적)
높은 심혈관 위험:
- CCS 4급 협심증 환자
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 ACS로 입원함
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 PCI 또는 CABG를 받은 환자
- 좌심실 보조 장치(LVAD)를 사용하거나 심장 이식을 받은 환자
- NYHA 3등급 또는 4등급 심부전 환자
- 치료가 필요한 모든 질환에는 항응고제의 만성적인 사용이 필요합니다.
- 만성 신장 질환 5기(투석 유무에 관계없이)
- 혈소판 수가 < 50,000/mm3 및/또는 INR >1.4인 간경변증
- 헤마토크릿 < 30% 및 헤모글로빈 < 10mg/dL
- 응급 또는 입원환자 대장내시경검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 아스피린만
대장내시경 검사 시에만 아스피린을 복용하는 참가자
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참가자는 아스피린만 복용하거나 P2Y12 억제제만 복용합니다.
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실험적: P2Y12 억제제만 해당
대장내시경 검사 시에만 P2Y12 억제제를 투여받은 참가자
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참가자는 대장내시경 검사 시 P2Y12 억제제 중 하나를 복용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 안전 엔드포인트
기간: 7일
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합성물:
|
7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024.105
- INVEST CVD (기타 식별자: Ochsner Clinic Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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