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Sperimentazione di colonscopia e terapia antipiastrinica (CAPTT)

23 settembre 2024 aggiornato da: Ochsner Health System

Inibitore P2Y12 rispetto alla monoterapia con aspirina in pazienti sottoposti a screening elettivo e colonscopia di sorveglianza

I pazienti in doppia terapia antipiastrinica (aspirina più un inibitore P2Y12 [clopidogrel, prasugrel o ticagrelor]) sottoposti a colonscopia di screening o di sorveglianza presentano un rischio maggiore di sanguinamento derivante dalla procedura. Ai pazienti viene solitamente chiesto di interrompere l'inibitore P2Y12 per la procedura. Attualmente, la raccomandazione è che i pazienti che assumono solo un inibitore P2Y12 passino all'aspirina per la procedura. Questo studio pilota valuterà se esiste una grande differenza nel sanguinamento tra i pazienti che assumono solo aspirina rispetto ai pazienti che assumono solo un inibitore P2Y12. Ai pazienti che partecipano verrà chiesto in modo casuale di interrompere l'aspirina o l'inibitore P2Y12 1 settimana prima della procedura. Sanguinamento periprocedurale e sanguinamento dopo la procedura fino a 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 45 anni
  2. Pazienti stabili definiti come affetti da angina CCS (Canadian Cardiovascolare Society) di classe 1-3 e/o insufficienza cardiaca di classe NYHA 1-2 senza modifica delle linee guida sui farmaci anti-ischemici o per l'insufficienza cardiaca entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  3. Pazienti con malattia cardiovascolare definita come malattia coronarica, malattia cerebrovascolare o malattia vascolare periferica che assumono DAPT (definita come aspirina più un inibitore P2Y12). La decisione di utilizzare la DAPT in questo paziente sarà presa dai medici curanti prima del reclutamento per questo studio. Valutare la possibilità di sostituire l'ultima affermazione con "Come indicato dal medico prima del reclutamento in questo studio"
  4. Programmato per screening elettivo o colonscopia ambulatoriale di sorveglianza

Criteri di esclusione:

  1. Intervento coronarico (PCI o CABG) meno di 90 giorni prima della randomizzazione
  2. Evento ACS in meno di 90 giorni prima della randomizzazione
  3. Attacco ischemico transitorio (TIA) e/o ictus in meno di 90 giorni prima della randomizzazione
  4. Ischemia acuta e/o amputazione degli arti in meno di 90 giorni prima della randomizzazione
  5. Sostituzione valvolare post cardiaca (percutanea o chirurgica)

  6. Alto rischio cardiovascolare:

    1. Pazienti con angina di classe CCS 4
    2. Ricoverato in ospedale con ACS entro 1 mese prima della randomizzazione
    3. Pazienti sottoposti a PCI o CABG nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  7. Pazienti sottoposti a dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o post trapianto cardiaco
  8. Pazienti con insufficienza cardiaca di classe 3 o 4 NYHA
  9. Qualsiasi condizione che richieda un trattamento richiede l’uso cronico di un anticoagulante.
  10. Malattia renale cronica Stadio 5 (con o senza dialisi)
  11. Cirrosi epatica con conta piastrinica < 50.000/ mm3 e/o INR > 1,4
  12. Ematocrito < 30% ed emoglobina < 10 mg/dl
  13. Colonscopia urgente o ospedaliera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo aspirina
Partecipanti che ricevono aspirina solo al momento della colonscopia
Droga: Aspirina
Il partecipante assumerà solo aspirina o solo inibitore P2Y12
Sperimentale: Solo inibitore P2Y12
Partecipanti che ricevono un inibitore P2Y12 solo al momento della colonscopia
Droga: Inibitore P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel)
Il partecipante assumerà uno degli inibitori P2Y12 al momento della colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: 7 giorni

Composto da:

  • Utilizzo di clip endoscopiche post-polipectomia per controllare il sanguinamento intraprocedurale persistente (definito come sanguinamento persistente per più di 2 minuti),
  • Sanguinamento maggiore ritardato, sintomatico o clinicamente evidente e associato a un ricovero o riammissione non pianificata in ospedale per sanguinamento rettale,
  • Sanguinamento che ha contribuito direttamente alla morte,
  • Sanguinamento minore definito come qualsiasi segno o sintomo di sanguinamento peri-rettale che non soddisfaceva i criteri di cui sopra,
  • Necessità di ulteriori interventi per controllare il sanguinamento come interventi endoscopici, chirurgici o radiologici, o
  • Il sanguinamento provoca una caduta dell'emoglobina ≥ 2 g/dL o porta alla trasfusione di sangue intero o di globuli rossi.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ochsner Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024.105
  • INVEST CVD (Altro identificatore: Ochsner Clinic Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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