Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med koloskopi og antiblodpladeterapi (CAPTT)

23. september 2024 opdateret af: Ochsner Health System

P2Y12-hæmmer versus aspirin monoterapi hos patienter, der gennemgår elektiv screening og overvågning af koloskopi

Patienter i dobbelt trombocythæmmende behandling) aspirin plus en P2Y12-hæmmer [clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor]), der gennemgår screening eller overvågningskoloskopi, har øget risiko for blødning fra proceduren. Patienter bliver normalt bedt om at stoppe P2Y12-hæmmeren til proceduren. I øjeblikket er anbefaling, at patienter kun på en P2Y12-hæmmer skal ændres til aspirin til proceduren. Denne pilotundersøgelse vil evaluere, om der er stor forskel i blødning mellem patienter, der kun tager aspirin sammenlignet med patienter, der kun tager en P2Y12-hæmmer. Patinetter, der deltager, vil tilfældigt blive bedt om at stoppe enten aspirin eller P2Y12-hæmmeren 1 uge før proceduren. Periprocedural blødning og blødning efter proceduren i op til 30 dage.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 45 år
  2. Stabile patienter defineret som havende Angina CCS (Canadian Cardiovascular Society) klasse 1-3 og/eller hjertesvigt NYHA klasse 1-2 uden en ændring i retningslinje rettet antiiskæmisk eller hjertesvigt medicin inden for 30 dage før randomisering.
  3. Patienter med kardiovaskulær sygdom defineret som koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom eller perifer karsygdom, der tager DAPT (defineret som aspirin plus en P2Y12-hæmmer). Beslutningen om at bruge DAPT til denne patient vil blive truffet af den/de ledende læge(r) før rekruttering til denne undersøgelse. Overvej at erstatte sidste erklæring med "Som anvist af deres læge før rekruttering til denne undersøgelse"
  4. Planlagt til elektiv screening eller overvågning ambulant koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  1. Koronar intervention (PCI eller CABG) mindre end 90 dage før randomisering
  2. ACS-hændelse mindre end 90 dage før randomisering
  3. Forbigående iskæmisk anfald (TIA) og/eller slagtilfælde på mindre end 90 dage før randomisering
  4. Akut lemmeriskæmi og/eller amputation på mindre end 90 dage før randomisering
  5. Efter udskiftning af hjerteklap (enten perkutan eller kirurgisk)

  6. Høj kardiovaskulær risiko:

    1. Patienter med CCS klasse 4 angina
    2. Indlagt med ACS inden for 1 måned før randomisering
    3. Patienter, der gennemgår PCI eller CABG inden for 3 måneder før randomisering
  7. Patienter på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) eller efter hjertetransplantation
  8. Patienter med NYHA klasse 3 eller 4 hjertesvigt
  9. Enhver tilstand, der kræver behandling, kræver kronisk brug af et antikoagulant.
  10. Kronisk nyresygdom trin 5 (med eller uden dialyse)
  11. Levercirrhose med blodpladetal < 50.000/mm3 og/eller INR >1,4
  12. Hæmatokrit < 30 % og hæmoglobin < 10 mg/dL
  13. Emergent eller indlagt koloskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun aspirin
Deltagere får kun aspirin på tidspunktet for koloskopi
Medicin: Aspirin
Deltageren vil være på aspirin alene eller P2Y12-hæmmer alene
Eksperimentel: Kun P2Y12-hæmmer
Deltagere, der kun modtager en P2Y12-hæmmer på tidspunktet for koloskopi
Medicin: P2Y12-hæmmer (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel)
Deltageren vil tage enten P2Y12-hæmmere på tidspunktet for koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 7 dage

Sammensat af:

  • Brug af endoskopiske clips efter polypektomi til at kontrollere vedvarende intraprocedurel blødning (defineret som blødning, der varer i mere end 2 minutter),
  • Større forsinket blødning, som var symptomatisk eller klinisk åbenlys og forbundet med en uplanlagt indlæggelse eller genindlæggelse på hospitalet for rektal blødning,
  • Blødning, der direkte bidrog til døden,
  • Mindre blødning defineret som ethvert tegn eller symptom på peri-rektal blødning, der ikke passede til ovenstående kriterier,
  • Behov for yderligere intervention for at kontrollere blødning såsom endoskopisk, kirurgisk eller radiologisk intervention, eller
  • Blødning forårsager et fald i hæmoglobin ≥ 2 g/dL eller fører til transfusion af fuldblod eller røde blodlegemer.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ochsner Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2024

Først opslået (Faktiske)

25. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024.105
  • INVEST CVD (Anden identifikator: Ochsner Clinic Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner