Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colonoscopie en antibloedplaatjestherapie-onderzoek (CAPTT)

23 september 2024 bijgewerkt door: Ochsner Health System

P2Y12-remmer versus aspirine-monotherapie bij patiënten die electieve screening en surveillance colonoscopie ondergaan

Patiënten die een dubbele bloedplaatjesaggregatieremmer ondergaan (aspirine plus een P2Y12-remmer (clopidogrel, prasugrel of ticagrelor)) die screening of surveillance colonoscopie ondergaan, lopen een verhoogd risico op bloedingen als gevolg van de procedure. Patiënten wordt gewoonlijk gevraagd de P2Y12-remmer voor de procedure te stoppen. Momenteel wordt aanbevolen dat patiënten die alleen een P2Y12-remmer gebruiken, voor de procedure overstappen op aspirine. Deze pilotstudie zal evalueren of er een groot verschil is in bloedingen tussen patiënten die alleen aspirine gebruiken, vergeleken met patiënten die alleen een P2Y12-remmer gebruiken. Patiënten die deelnemen, zullen willekeurig worden gevraagd om 1 week vóór de procedure te stoppen met aspirine of de P2Y12-remmer. Periprocedurele bloeding en bloeding na de procedure gedurende maximaal 30 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 45 jaar
  2. Stabiele patiënten gedefinieerd als patiënten met Angina CCS (Canadian Cardiovascular Society) klasse 1-3 en/of Heart Failure NYHA klasse 1-2 zonder verandering in de op de richtlijn gerichte anti-ischemische medicatie of medicijnen tegen hartfalen binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  3. Patiënten met hart- en vaatziekten gedefinieerd als coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte of perifere vasculaire ziekte die DAPT gebruiken (gedefinieerd als aspirine plus een P2Y12-remmer). De beslissing om DAPT bij deze patiënt te gebruiken zal door de behandelend arts(en) worden genomen vóór rekrutering voor dit onderzoek. Overweeg om de laatste verklaring te vervangen door 'Zoals voorgeschreven door hun arts voorafgaand aan de rekrutering voor dit onderzoek'
  4. Gepland voor electieve screening of surveillance poliklinische colonoscopie

Uitsluitingscriteria:

  1. Coronaire interventie (PCI of CABG) minder dan 90 dagen vóór randomisatie
  2. ACS-gebeurtenis in minder dan 90 dagen voorafgaand aan randomisatie
  3. Voorbijgaande ischemische aanval (TIA) en/of beroerte in minder dan 90 dagen voorafgaand aan randomisatie
  4. Acute ischemie en/of amputatie van de ledematen in minder dan 90 dagen vóór randomisatie
  5. Post-hartklepvervanging (percutaan of chirurgisch)

  6. Hoog cardiovasculair risico:

    1. Patiënten met CCS-klasse 4-angina
    2. Ziekenhuisopname met ACS binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie
    3. Patiënten die PCI of CABG ondergaan binnen de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  7. Patiënten op een linkerventrikelhulpapparaat (LVAD) of na een harttransplantatie
  8. Patiënten met hartfalen van NYHA-klasse 3 of 4
  9. Elke aandoening die behandeling vereist, vereist chronisch gebruik van een anticoagulans.
  10. Chronische nierziekte Stadium 5 (met of zonder dialyse)
  11. Levercirrose met aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3 en/of INR >1,4
  12. Hematocriet < 30% en hemoglobine < 10 mg/dl
  13. Opkomende of intramurale colonoscopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen aspirine
Deelnemers die alleen aspirine kregen tijdens de colonoscopie
Geneesmiddel: Aspirine
De deelnemer gebruikt alleen aspirine of alleen een P2Y12-remmer
Experimenteel: Alleen P2Y12-remmer
Deelnemers die alleen tijdens de colonoscopie een P2Y12-remmer kregen
Geneesmiddel: P2Y12-remmer (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel)
De deelnemer zal tijdens de colonoscopie een P2Y12-remmer gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire veiligheidseindpont
Tijdsspanne: 7 dagen

Samenstelling van:

  • Gebruik van endoscopische clips na poliepectomie om aanhoudende intraprocedurele bloedingen onder controle te houden (gedefinieerd als een bloeding die langer dan 2 minuten aanhoudt),
  • Ernstige vertraagde bloeding, die symptomatisch of klinisch zichtbaar was en gepaard ging met een ongeplande opname of heropname in het ziekenhuis vanwege rectale bloeding,
  • Bloedingen die direct hebben bijgedragen aan de dood,
  • Kleine bloedingen gedefinieerd als elk teken of symptoom van peri-rectale bloeding dat niet aan de bovenstaande criteria voldeed,
  • Noodzaak van verdere interventie om bloedingen onder controle te houden, zoals endoscopische, chirurgische of radiologische interventie, of
  • Bloedingen veroorzaken een daling van de hemoglobinewaarde ≥ 2 g/dl of leiden tot transfusie van volbloed of rode bloedcellen.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ochsner Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024.105
  • INVEST CVD (Andere identificatie: Ochsner Clinic Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren