Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av koloskopi og blodplatehemmende terapi (CAPTT)

23. september 2024 oppdatert av: Ochsner Health System

P2Y12-hemmer versus aspirin monoterapi hos pasienter som gjennomgår elektiv screening og overvåking koloskopi

Pasienter på dobbel antiplatebehandling) aspirin pluss en P2Y12-hemmer [klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor]) som gjennomgår screening eller overvåking av koloskopi har økt risiko for blødning fra prosedyren. Pasienter blir vanligvis bedt om å stoppe P2Y12-hemmeren for prosedyren. Foreløpig er anbefaling at pasienter på en P2Y12-hemmer kun endres til aspirin for prosedyren. Denne pilotstudien vil evaluere om det er stor forskjell i blødning mellom pasienter som kun tar aspirin sammenlignet med pasienter som kun tar en P2Y12-hemmer. Patinets som deltar vil tilfeldig bli bedt om å stoppe enten aspirin eller P2Y12-hemmeren 1 uke før prosedyren. Periproseduell blødning og blødning etter prosedyren i opptil 30 dager.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mark B Effron, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 45 år
  2. Stabile pasienter definert som å ha Angina CCS (Canadian Cardiovascular Society) klasse 1-3 og/eller hjertesvikt NYHA klasse 1-2 uten endring i retningslinjerettet antiiskemisk eller hjertesviktmedisin innen 30 dager før randomisering.
  3. Pasienter med kardiovaskulær sykdom definert som koronarsykdom, cerebrovaskulær sykdom eller perifer karsykdom som tar DAPT (definert som aspirin pluss en P2Y12-hemmer). Beslutningen om å bruke DAPT på denne pasienten vil bli tatt av behandlende lege før rekruttering til denne studien. Vurder å erstatte siste uttalelse med "Som instruert av legen deres før rekruttering til denne studien"
  4. Planlagt for elektiv screening eller overvåking poliklinisk koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  1. Koronar intervensjon (PCI eller CABG) mindre enn 90 dager før randomisering
  2. ACS-hendelse mindre enn 90 dager før randomisering
  3. Forbigående iskemisk anfall (TIA) og/eller hjerneslag på mindre enn 90 dager før randomisering
  4. Akutt iskemi i lemmer og/eller amputasjon på mindre enn 90 dager før randomisering
  5. Etter utskifting av hjerteklaff (enten perkutan eller kirurgisk)

  6. Høy kardiovaskulær risiko:

    1. Pasienter med CCS klasse 4 angina
    2. Innlagt på sykehus med ACS innen 1 måned før randomisering
    3. Pasienter som gjennomgår PCI eller CABG innen 3 måneder før randomisering
  7. Pasienter på venstre ventrikkel assisterende enhet (LVAD) eller etter hjertetransplantasjon
  8. Pasienter med NYHA klasse 3 eller 4 hjertesvikt
  9. Enhver tilstand som krever behandling krever kronisk bruk av et antikoagulant.
  10. Kronisk nyresykdom trinn 5 (med eller uten dialyse)
  11. Levercirrhose med blodplatetall < 50 000/mm3 og/eller INR >1,4
  12. Hematokrit < 30 % og hemoglobin < 10 mg/dL
  13. Emergent eller stasjonær koloskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun aspirin
Deltakere som bare får aspirin ved koloskopi
Legemiddel: Aspirin
Deltakeren vil være på aspirin alene eller P2Y12-hemmer alene
Eksperimentell: Kun P2Y12-hemmer
Deltakere som mottar en P2Y12-hemmer kun på tidspunktet for koloskopi
Legemiddel: P2Y12-hemmer (klopidogrel, ticagrelor, prasugrel)
Deltakeren vil ta enten P2Y12-hemmere på tidspunktet for koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 7 dager

Sammensatt av:

  • Bruk av endoskopiske klips etter polypektomi for å kontrollere vedvarende intraproseduell blødning (definert som blødning som vedvarer i mer enn 2 minutter),
  • Større forsinket blødning, som var symptomatisk eller klinisk åpenlyst og assosiert med en ikke-planlagt innleggelse eller reinnleggelse til sykehus for rektal blødning,
  • Blødning som direkte bidro til døden,
  • Mindre blødninger definert som ethvert tegn eller symptom på peri-rektal blødning som ikke tilfredsstiller kriteriene ovenfor,
  • Behov for ytterligere intervensjon for å kontrollere blødninger som endoskopisk, kirurgisk eller radiologisk intervensjon, eller
  • Blødning forårsaker et hemoglobinfall ≥ 2 g/dL eller fører til transfusjon av helblod eller røde blodlegemer.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ochsner Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024.105
  • INVEST CVD (Annen identifikator: Ochsner Clinic Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere