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Studie zur Koloskopie und Thrombozytenaggregationshemmung (CAPTT)

23. September 2024 aktualisiert von: Ochsner Health System

P2Y12-Inhibitor versus Aspirin-Monotherapie bei Patienten, die sich einem elektiven Screening und einer Überwachungskoloskopie unterziehen

Patienten, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin plus einen P2Y12-Inhibitor [Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor]) erhalten und sich einer Screening- oder Überwachungskoloskopie unterziehen, haben ein erhöhtes Risiko für Blutungen aufgrund des Eingriffs. Normalerweise werden Patienten gebeten, den P2Y12-Inhibitor für den Eingriff abzusetzen. Derzeit wird empfohlen, dass Patienten, die nur einen P2Y12-Hemmer einnehmen, für den Eingriff auf Aspirin umgestellt werden. In dieser Pilotstudie wird untersucht, ob es einen großen Unterschied in der Blutung zwischen Patienten gibt, die nur Aspirin einnehmen, im Vergleich zu Patienten, die nur einen P2Y12-Hemmer einnehmen. Patinets, die teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip gebeten, eine Woche vor dem Eingriff entweder Aspirin oder den P2Y12-Hemmer abzusetzen. Periprozedurale Blutungen und Blutungen nach dem Eingriff für bis zu 30 Tage.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 45 Jahre
  2. Stabile Patienten, definiert als Patienten mit Angina CCS (Canadian Cardiocular Society) Klasse 1–3 und/oder Herzinsuffizienz NYHA Klasse 1–2 ohne eine Änderung der leitliniengerechten antiischämischen oder Herzinsuffizienz-Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  3. Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, definiert als koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankungen oder periphere Gefäßerkrankungen, die DAPT (definiert als Aspirin plus einen P2Y12-Hemmer) einnehmen. Die Entscheidung, DAPT bei diesem Patienten anzuwenden, wird vom/von den leitenden Ärzten vor der Rekrutierung für diese Studie getroffen. Erwägen Sie, die letzte Aussage durch „Wie von Ihrem Arzt vor der Rekrutierung in diese Studie verordnet“ zu ersetzen.
  4. Geplant für ein elektives Screening oder eine ambulante Überwachungskoloskopie

Ausschlusskriterien:

  1. Koronarintervention (PCI oder CABG) weniger als 90 Tage vor der Randomisierung
  2. ACS-Ereignis in weniger als 90 Tagen vor der Randomisierung
  3. Vorübergehender ischämischer Anfall (TIA) und/oder Schlaganfall in weniger als 90 Tagen vor der Randomisierung
  4. Akute Extremitätenischämie und/oder Amputation in weniger als 90 Tagen vor der Randomisierung
  5. Postherzklappenersatz (entweder perkutan oder chirurgisch)

  6. Hohes kardiovaskuläres Risiko:

    1. Patienten mit CCS-Angina pectoris der Klasse 4
    2. Krankenhausaufenthalt mit ACS innerhalb eines Monats vor der Randomisierung
    3. Patienten, die sich innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung einer PCI oder CABG unterzogen
  7. Patienten mit einem linksventrikulären Unterstützungsgerät (LVAD) oder nach einer Herztransplantation
  8. Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 3 oder 4
  9. Jede behandlungsbedürftige Erkrankung erfordert die chronische Einnahme eines Antikoagulans.
  10. Chronische Nierenerkrankung Stadium 5 (mit oder ohne Dialyse)
  11. Leberzirrhose mit Thrombozytenzahl < 50.000/mm3 und/oder INR >1,4
  12. Hämatokrit < 30 % und Hämoglobin < 10 mg/dl
  13. Notfall- oder stationäre Koloskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Aspirin
Teilnehmer, die Aspirin nur zum Zeitpunkt der Koloskopie erhalten
Arzneimittel: Aspirin
Der Teilnehmer erhält nur Aspirin oder nur P2Y12-Inhibitor
Experimental: Nur P2Y12-Inhibitor
Teilnehmer, die nur zum Zeitpunkt der Koloskopie einen P2Y12-Inhibitor erhalten
Arzneimittel: P2Y12-Inhibitor (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel)
Der Teilnehmer nimmt zum Zeitpunkt der Koloskopie einen der beiden P2Y12-Inhibitoren ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 7 Tage

Zusammengesetzt aus:

  • Verwendung endoskopischer Clips nach der Polypektomie zur Kontrolle anhaltender intraprozeduraler Blutungen (definiert als Blutungen, die länger als 2 Minuten anhalten),
  • Schwere verzögerte Blutung, die symptomatisch oder klinisch offensichtlich war und mit einer ungeplanten Einweisung oder Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen rektaler Blutung einherging,
  • Blutungen, die direkt zum Tod führten,
  • Leichte Blutungen, definiert als jedes Anzeichen oder Symptom einer perirektalen Blutung, das nicht den oben genannten Kriterien entspricht,
  • Bedarf an weiteren Eingriffen zur Blutungskontrolle, wie endoskopische, chirurgische oder radiologische Eingriffe, oder
  • Blutungen verursachen einen Abfall des Hämoglobins um ≥ 2 g/dl oder führen zu einer Transfusion von Vollblut oder roten Blutkörperchen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ochsner Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024.105
  • INVEST CVD (Andere Kennung: Ochsner Clinic Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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