難治性抗合成酵素抗体症候群および関節リウマチの治療のための CD19 CAR NK 細胞の探索的臨床研究
2025年4月26日 更新者：Wenfeng Tan、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
難治性抗合成酵素抗体症候群および関節リウマチの治療における CD19 キメラ抗原受容体 NK 細胞の安全性と有効性に関する探索的臨床研究
抗 CD19 CAR NK 細胞 (KN5501) の 3 回の注入の安全性と有効性、および難治性抗合成酵素抗体症候群 (ASyS) 患者における KN5501 の拡大と持続性を評価するための単一施設の非盲検用量漸増デザインおよび関節リウマチ（RA）。患者のCD19陽性B細胞を除去するKN5501の能力を評価し、難治性ASySおよび/またはRAの治療に対するKN5501の実現可能性を判断する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenfeng Tan, PhD, MD
- 電話番号：086 18061202878
- メール：tanwenfeng@jsph.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hanxiao You, PhD, MD
- 電話番号：086 18800181269
- メール：youhanxiao@jsph.org.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Wenfeng Tan, PhD, MD
- 電話番号：086 18061202878
- メール：tanwenfeng@jsph.org.cn
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コンタクト：
- Hanxiao You, PhD, MD
- 電話番号：086 18800181269
- メール：youhanxiao@jsph.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は自発的にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、この臨床研究に参加し、すべての試験手順に従い、完了することができます。
- 2010 年の米国リウマチ学会 (ACR)/欧州リウマチ連盟 (EULAR) 分類基準に従って定義され、スクリーニングの 3 か月以上前に診断された RA の成人患者、中等度から重度の活動性 RA、反応不良、または反応消失、または少なくとも1つの従来型合成DMARD（csDMARD）、生物学的DMARD（bDMARD）、または標的合成DMARD（tsDMARD）に対する不耐症。
- 2020 ENMC-DM 分類診断基準に従って定義されています。 スクリーニングの3か月以上前にASySと診断された成人患者。中等度の活動性ASyS患者。
- 年齢：18歳以上70歳以下、男女問わず。
- 推定生存期間が12週間を超える被験者。
- 血清クレアチニンクリアランスは、関連する年齢/性別基準を満たしており、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値の上限 (ULN) の 3 倍以下であること。
- ECOG スコア 0 - 2。
- 心臓の構造は、心エコー検査により本質的に正常であり、左心室駆出率（LVEF）が 45% 以上です。
- 被験者が最後の投与量の治療（ホルモン、免疫抑制、またはその他の実験的治療）を受けてから 2 週間後。
除外基準:
- -既知の重度のアレルギー反応、過敏症、治験中の薬物（シクロホスファミド、フルダラビン、トズマブ）に対する禁忌がある被験者、または重度のアレルギー反応の病歴のある被験者。
- 以下の遺伝的症候群のいずれかを有する被験者：ファンコーニ症候群、コストマン症候群、シュワッハマン症候群、または既知の骨髄不全症候群のいずれか。
- 非経口抗菌薬を必要とする活動性感染症または制御不能な感染症を患っている被験者;重度の活動性ウイルスまたは細菌感染、または制御されていない全身性真菌感染の証拠。
- グレードIIIまたはIVの心不全（NYHA分類）を有する被験者。
- てんかんまたは他の中枢神経系（CNS）疾患の病歴。
- 皮膚または子宮頸部の上皮内癌が治癒した以外の悪性腫瘍の病歴のある被験者、および不活性腫瘍を有する患者。
- 消化管出血、凝固障害、脾機能亢進症などの顕著な出血傾向のある被験者。
- 過去6か月以内に不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、または心筋梗塞を患った対象。
- 妊娠中、授乳中、または6か月以内に妊娠を計画している女性。
- 3ヶ月以内に他の臨床試験治療を受けた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗CD19 CAR NK細胞
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この研究は、難治性抗シンセターゼ抗体症候群（ASYS）およびリウマチ関節炎（RA）の患者における抗CD19 CAR NK細胞の安全性と有効性を評価するための、単一群、盲検および単一中心の探索的臨床研究です。
すべての被験者には、フルダラビン/シクロホスファミドリンパ脱麻痺があり、その後抗CD19 CAR NK細胞注入が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：注入後最大52週間
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難治性抗合成酵素抗体症候群 (ASyS) および関節リウマチ (RA) に対する CD19 CAR NK 細胞 (KN5501) の安全性を特徴付けること
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注入後最大52週間
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治療による緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：注入後最大52週間
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難治性抗合成酵素抗体症候群 (ASyS) および関節リウマチ (RA) に対する CD19 CAR NK 細胞 (KN5501) の安全性を特徴付けること
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注入後最大52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率 (ORR)
時間枠：注入後4、12、24、36、52か月後
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難治性抗合成酵素抗体症候群 (ASyS) および関節リウマチ (RA) に対する CD19 CAR NK 細胞 (KN5501) の有効性を特徴付けること
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注入後4、12、24、36、52か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月20日
一次修了 (推定)
2025年10月20日
研究の完了 (推定)
2026年10月20日
試験登録日
最初に提出
2024年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月23日
最初の投稿 (実際)
2024年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月26日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。